骨科取出的钢板如何处理？

楚楚

要知道可能与否，可以问问殡仪馆或相关科室，因为前不久ICU去逝的一位患者被殡仪馆运走时没有挖出起搏器，ICU主任得知后就要求当班医生把它挖出来，否则~:funk:

西北耗子王

有这么严格吗？那如果是曾经安装了起搏器，而又不是在医院去世，该如何处理？

石桥wshh1975

原帖由 haozi_523 于 2008-7-18 09:11 发表

                               
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有这么严格吗？那如果是曾经安装了起搏器，而又不是在医院去世，该如何处理？

那就把焚尸炉炸掉吧！
好恐怖啊！

西北耗子王

哈哈，1975版主真会开玩笑！;P ;P

huanluorensheng

我院的做法是：钢板取出后清洗、灭菌贴上标识登记手术室存放，等待卫生部出台规定后在处理。

yzz

1.拆下的钢极肯定不能交还给患者（现国家对植入医疗用品有明文规定）。
2.应作为医疗废物处理（如一次性手术刀、手术锯）。
3.楚楚管理员如所说之事你们确实肯定发生，管理肯定有问题，请问取出后去向何处值得去追究？？？以免被再处理后复用于患者那就太危险了！

[ 本帖最后由 yzz 于 2008-9-6 11:35 编辑 ]

女人花

发现wshh1975版主挺会搞笑的。我院好象是归医疗器械科管理，明天我得问问。

一片云

我们巿已有医疗废物处置中心,但他们却拒收术后取出钢板等内固定物,开始我们也只能消毒后留在手术室里,后来我想不对,他医疗废物处置中心本来就承担回收处置工作,没有理由不收啊,与他们交涉后,经处置后与他们签字交接.这样这个问题就解决了.

石桥wshh1975

原帖由 yzz 于 2008-9-6 11:19 发表

                               
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1.拆下的钢极肯定不能交还给患者（现国家对植入医疗用品有明文规定）。
2.应作为医疗废物处理（如一次性手术刀、手术锯）。
3.楚楚管理员如所说之事你们确实肯定发生，管理肯定有问题，请问取出后去向何处值得 ...

yzz斑竹，你提到的国家明文规定是否为这个文件

关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
国药监市[2003]118号

--------------------------------------------------------------------------------
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：

    为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下：
    一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。
    二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。
    各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。
    三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法，产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。?
    四、明确职责，密切合作，形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中，明确各自职责，密切合作。根据辖区实际确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成合力，切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处，保障患者使用医疗器械的安全有效，确保医疗质量和医疗安全。

国家药品监督管理局  中华人民共和国卫生部
二○○三年三月十八日

石桥wshh1975

这是我查到的药监局、卫生部以及各省市的有关规定，各位可以参考一下！

010826699[1].rar (14.79 KB, 下载次数: 89)

2008-9-19 17:02 上传

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石桥wshh1975

不过，所有文件中都提到“按照有关规定进行消毒、销毁”，但我没有查到这个“有关规定”到底是如何规定的，哪位专家可否解答一下？

石桥wshh1975

【发布单位】上海市人民政府
【发布文号】上海市人民政府第5号令
【发布日期】2003-8-1
【生效日期】2003-10-1
【失效日期】----------
【所属类别】地方规章
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条（含义）
　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
　　第三条（适用范围）
　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
　　第四条（管理部门）
　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
　　第五条（企业的开办条件）
　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
　　第六条（质量体系要求）
　　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
　　第七条（企业质量管理规范）
　　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
　　第八条（洁净区域）
　　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
　　第九条（原材料和部件）
　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
　　第十条（产品批号档案）
　　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
　　第十一条（包装）
　　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
　　第十二条（标签）
　　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
　　无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
　　第十三条（不合格产品的处置）
　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
　　第十四条（质量跟踪制度）
　　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
　　第十五条（防止损害措施）
　　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
　　第十六条（年度核验）
　　市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
　　第十七条（生产环境的监督检测）
　　药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
　　药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
　　第十八条（进货验收）
　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
　　第十九条（储存保管的要求）
　　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
　　第二十条（使用前的检查）
　　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
　　第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
　　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
　　第二十二条（使用后的毁形和消毒）
　　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
　　医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
　　第二十三条（集中销毁及其记录）
　　医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
　　医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
　　第二十四条（禁止情形）
　　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）重复使用无菌器械的；
　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
　　（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
　　（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
　　（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
　　第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
　　（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;
　　（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
　　（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的;
　　（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
　　（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
　　无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
　　第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
　　（一）重复使用无菌器械的；
　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
　　（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
　　（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
　　（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
　　医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
　　（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
　　（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
　　医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
　　第二十七条（实施日期）
　　本规定自2003年10月1日起实施。

石桥wshh1975

上海市的规定还是比较详细的。

石桥wshh1975

原帖由 haozi_523 于 2008-7-18 09:11 发表

                               
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有这么严格吗？那如果是曾经安装了起搏器，而又不是在医院去世，该如何处理？

但是这种情况是很难处理的。
不知yzz斑竹有何高见？

老朽

按照医疗废物管理办法执行，没有错；

西北耗子王

欢迎继续讨论，理越辩越明，希望能有一个简便易行、适合实际操作的方法来！

石桥wshh1975

按照现有的医疗器械监督条例以及有关文件,骨科内固定物应该是作为一类特殊的医疗废物处理的,即消毒后的毁型和未毁型的骨科内固定物应交给医疗废物处置机构处理,但医疗机构应按照规定详细记录该骨科内固定物的有关信息,以备追溯!

红樱桃

骨科手术拆除的钢板如何处理？

一阵风

请教各位老师：
      这些术后产生的医疗废物是按损伤性废物处理，还是可以由专科医生负责处理（好像是拿回厂家处理，他们坚持说保证不会重复使用的）？

      其实有些进口的内固定钢板在使用后质量还是挺好的，若直接焚烧处理是否可惜了，但这绝对不能重复使用。

      请问你们医院是如何规范处理的？？？