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楼主 |
发表于 2025-9-19 09:35
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本帖最后由 吴晓梅 于 2025-9-19 09:36 编辑
您概念搞错了！
执行备案号的肯定是第一类医疗器械，不是无菌产品；执行注册号的是第二类、第三类医疗器械，肯定是无菌产品：这个是指医疗器械。
《医疗器械监督管理条例（2024 修订版）》
第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
安评报告第一类产品四年有效，第二类（没有第三类）长期有效：这个是指消毒产品。
WS 628—2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
3.3第一类消毒产品：用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品：除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
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发表于 2025-9-19 10:00
