再谈纸塑包装外灭菌指示条能否视为包外化学指示物的问题

花开半夏3

包内环境不能代替包外环境，包内应该放置指示卡，能直接判断灭菌是否合格

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学习了感谢各位老师的解答

anjisuan163

我们医院纸塑包装的包内都放指示卡

小彭同学

谢谢老师分享，路过学习了

ICBC

一、关于灭菌的问题


WS/T 367-2012 《医疗机构消毒技术规范》规定：高度危险性物品，应采用灭菌方法；中度危险性物品，应采用达到中水平消毒以上消毒效果的方法......

众所周知，只有高度危险性物品，才进行灭菌（中、低危险性物品没必要灭菌）。


如果灭菌，则一定要进行灭菌质量的监测。因此，不要过多地纠结WS 310.2里 “高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物”这句话里的“高度危险性物品”。


由此看来：一件器械，在确定它是消毒还是灭菌，首先要确定它是高度危险性还是中度/低度危险性物品，这是关键。一旦确认它是高度危险性物品，则必须灭菌，灭菌则必须监测。

二、关于灭菌监测
1. 化学指示物（卡）的分类与作用
GB/T 32310（ISO 15882）规定：灭菌监测所用的CI分为6类，从功能上其实可以分为三大类：①一类过程指示物；②二类指示物（即：B-D测试）；③三、四、五、六类指示物。
一类过程指示物（包外指示胶带、纸塑袋边缘的指示条）的用途是区分灭菌物品与未灭菌物品，而不是监测灭菌参数是否达到要求。



三大类指示物的常见形态：
一类过程指示物：封包胶带、指示标签、纸塑袋边缘的指示条等
二类指示物：B-D测试包
四五六类指示物（三类基本淘汰了）：各种“爬行卡”

2. 化学指示物的放置问题
GB/T 32310 指出：每个包裹内分别放置指示物对于监测灭菌室内不同位置的灭菌效果很有益处，在灭菌过程确认中就要得到.....负载内灭菌介质最难达到区域的相关信息。换言之，包内卡是必须的。包外卡显示灭菌合格，也有包内卡显示灭菌不合格的情形。

另，WS 310.3也规定：包内化学监测不合格的灭菌物品...不得使用。这显然是给使用器械包的人（手术室人员）看的，尤其是如无纺布等不透明包装，只有打开包装后才使用者才能决定是否适用此包器械。从这个角度看，包内卡是不能省却的（不论手术室是否需要留存此卡作为记录）。这是手术质量追溯的一部分。


至于纸塑袋包装在灭菌时，外包卡可省却的原因也很简单，CSSD的人员可见其包内指示条的变化状态，由此可以判断是否合格，也就可以决定是否可以发放了。

三、就楼主的提问作一回答
1. 缝针属于高度危险性物品，采用灭菌方式是对的，但没有包内化学指示卡是错误的做法。（CSSD的质控员无法判定其是否合格，手术室人员同样也无法判定是否可以使用）
2.牙科手机属于中度危险性物品，选择高于高水平消毒的方式（灭菌）是可以的，但没有包内卡会造成“麻烦”，麻烦之一就是如果遇到上级机关卫生检查/督查，没有包内卡就解释不清楚了。最好的选择是：要么选择高水平消毒，要么，选择灭菌，就最好放置包内卡。


多说两句：
①物理监测、化学监测和生物监测同时合格，是判定灭菌合格的必要条件，而不是充分条件。也就是说，物理监测、化学监测和生物监测同时显示“通过（pass）”，则判定灭菌“合格”，但三大监测只要有一项显示“失败（fail）”，则判定灭菌“不合格”。

②即使判定灭菌“合格”，仍然有不合格的情况（此处不谈湿包问题）。因为，灭菌保障水平SAL（sterile assurance level）是10^-6，也就是说，出现灭菌不合格的可能性仅为10^-6，那么，灭菌合格的概率就是（1-10^-6 = 0.999999）为99.9999%