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某乡卫生院重复使用一次性医疗器械被查处
本案查处的两种违法行为在基层医疗卫生机构较为常见。近年来，医疗废物方面的问题备受社会关注，其整治成效显著提升。在本案中，执法人员根据某乡卫生院的违法事实、性质、情节、社会危害程度及相关证据，对其进行了处罚，体现了裁量的“合理性”。本案中，该乡卫生院两次因为重复使用一次性医疗器械，被卫生行政部门使用不同的法律法规处罚，是本案的一大看点。在案件办理过程中，认定的违法事实看似简单，但实际上取证颇有难度。
●案情回顾
2017年6月23日，某县卫生计生委对2017年5月10日某乡卫生院重复使用一次性医疗器械的行为（此前已给予警告行政处罚，同时责令其立即整改）进行了回访。执法人员发现该乡卫生院护士值班室操作台上放有一次性20毫升注射器3支，针头上均套有西林瓶，分别为注射用炎琥宁、注射用头孢呋辛、注射用青霉素钠；房屋中间有一个黄色的医疗废物周转箱，无盖，内部放有已使用的一次性棉签、针头、西林瓶、瓶盖等。根据检查中发现的问题，执法人员现场提取了8名患者的注射证复印件、处方复印件及医疗废物交接记录单，对相关人员进行询问、调查并制作了笔录，当日报经领导批准立案。经查，该乡卫生院门诊护士值班室在配药时，同种药品使用同一个一次性注射器，涉嫌重复使用一次性医疗器械；同时，该乡卫生院未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器。
根据调查取得的证据，2017年6月27日，某县卫生计生委组织相关人员对本案违法的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据进行了合议并认定，该乡卫生院门诊护士值班室重复使用一次性医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第五款规定，给予其罚款人民币6000元的行政处罚；该乡卫生院未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款规定，依据《医疗废物管理条例》第四十六条第二款规定，参照《某省卫生行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度》，给予该乡卫生院警告并罚款人民币2000元的行政处罚。某县卫生计生委综合裁量后，给予该乡卫生院警告并罚款人民币8000元的行政处罚，并责令该乡卫生院立即改正违法行为。2017年6月28日，某县卫生计生委向该乡卫生院下达了《行政处罚事先告知书》，并告知该乡卫生院有陈述和申辩的权利，该乡卫生院放弃陈述、申辩。2017年7月5日，某县卫生计生委向该乡卫生院下达了《行政处罚决定书》，该乡卫生院完全履行了行政处罚，并改正了违法行为，于2017年7月13日结案。
●案卷评析
思路敏锐 取证全面
基层医疗卫生机构给患者进行输液配药时，同种药品使用同一个一次性注射器配药是普遍现象。但是仅凭现象，不易确定其违法行为。本案中执法人员通过核实门诊护士值班室操作台上现有已使用的一次性注射器数量与医疗废物容器内已销毁的一次性注射器数量之和是否与现场注射证数量相吻合，来判断其是否重复使用一次性注射器。调查中，执法人员没有发现医疗废物容器内放有已销毁使用后的一次性注射器，而现场有7名患者输液，操作台上只有3支一次性注射器，数字出入太大，通过对相关人员的询问，证实了该乡卫生院的违法行为，从不同的角度多方取证，形成证据链。
熟悉法律法规，把握适用要点
在《医疗器械分类目录》中，将一次性配药用注射针定为三类管理的医疗器械。由《医疗器械监督管理条例》第三十九条“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”故医疗器械的使用监督管理是卫生计生主管部门的职责。
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》：“在进行配药、皮试、胰岛素注射、免疫接种等操作时，严格执行注射器‘一人、一针、一管、一用’；尽可能使用单剂量注射用药，多剂量用药无法避免时，应保证‘一人、一针、一管、一用’，严禁使用已使用过的针头及注射器再次抽取药液。”故认定该乡卫生院门诊护士值班室医务人员配药时，同一种药品使用同一个一次性注射器的行为属于重复使用一次性医疗器械。
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》是为加强基层医疗卫生机构医院感染管理工作，提高基层医疗机构医院感染预防与控制水平，落实《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》和相关标准、规范制定的。同时，依据上位法优于下位法的原则，本案按照《中华人民共和国传染病防治法》给予警告行政处罚。但对警告行政处罚后拒不改正的行为，《中华人民共和国传染病防治法》中无规定，而《医疗器械监督管理条例》有规定。因此，依据《医疗器械监督管理条例》给予罚款的行政处罚，并不与上位法的相关规定冲突。
处罚适当 裁量合理
该乡卫生院未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器内，包含了两种违法行为：
一是未使用专用包装物或容器收集医疗废物。
二是医疗废物未分类收集。
该行为同时违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款规定，且同时适用《医疗废物管理条例》四十六条第二款处罚，根据行政处罚“择其最善”基本原则，视为一个行为，按一个违法行为处罚。参照《某省卫生行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度》处罚标准：责令限期改正，警告，处5000元以下罚款。该乡卫生院未因医疗废物收集的问题受过行政部门的处罚，给予该乡卫生院警告、罚款人民币2000元，体现了处罚时裁量的合理公正性。
●思考与建议
拓展知识领域 加强事后监管
重复使用一次性医疗器械配药有两大危害。
首先，容易引起传染病的传播。
其次，《安全输液》中表述，加药注射器的反复使用可导致药瓶胶塞掉屑。加药注射器为一次性使用设计，再次使用时，针尖容易出现弯钩、毛刺现象，穿刺时将药瓶胶塞割下的情况时有发生。
《中国国家处方集》静脉给药注意事项“微粒污染”中表述，“微粒可引起巨噬细胞增生而导致肉芽肿、肺栓塞，也可引起热源反应。微粒较大者，可直接导致血管栓塞，局部组织缺血和水肿，红细胞聚集在异物上可形成栓塞，人体健康不能得到保障”。
究其根源、增强说服力，在监督指导时，才能惩教结合。
推进服务型行政执法 加大监督执法力度
2015年河南省人民政府办公厅下发了《关于推进服务型行政执法建设工作的通知》，在全省范围内深入推进服务型行政执法建设，把行政指导纳入行政管理和行政执法中。本案中，执法人员事前提示、事中指导、事后回访，刚柔并济，督促其自觉守法，增强了执法效果。在日常监督中，应切实加大监督检查力度，加强事中、事后、监管，依法查处卫生计生违法行为，促进卫生计生法律法规有效实施，切实维护人民群众的健康权益，实现卫生计生执法监督工作的法制化、标准化、专业化、人性化、智能化，实现法律效果和社会效果相统一。
（材料由河南省卫生计生委提供，本报记者杨冬冬整理） |
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