中国疾病预防控制中心发布 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》

999欣欣向荣

近年来由于直接抗病毒药物（DAAs）可使丙型肝炎（HCV）感染者得到治愈，世界卫生组织大力倡导简化丙型肝炎检测和诊断流程，使HCV感染者尽快得到诊断和治疗。为加快实现国际社会提出的2030年消除病毒性肝炎的防控目标，进一步加强我国HCV感染检测的规范性，提高实验室检测质量，中国疾病预防控制中心于2023年10月16日正式印发《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（以下简称《丙肝检测技术规范》）。 　　本次《丙肝检测技术规范》的修订立足于我国目前的丙肝病毒检测状况及实际工作需求，参考世界卫生组织和发达国家近年发布的相关指南，充分考虑了国内外HCV检测技术和策略的进步。在广泛征求来自疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、妇幼保健机构等相关单位专家意见基础上进行修订，为从事丙肝病毒检测工作的各级人员提供全面的技术指导。 　　《丙肝检测技术规范》主要修订内容包括: 　　1. 更新了HCV检测和治疗的新进展。在第一章中，（1）增加了“HCV感染检测标志物”一节，描述了HCV感染后检测标志物的变化规律；（2）在“HCV感染的治疗”一节中新增了泛基因型直接抗病毒药物（DAAs）的介绍。这些内容将有助于检测人员科学理解HCV检测和治疗效果监测的各种应用场景，从而更好地掌握检测流程和解读实验室检测结果。 　　2.明确了不同检测场景下的HCV感染检测流程。相较于旧版技术规范，《丙肝检测技术规范》修订版新增了第六章“HCV感染的检测流程”，明确了在个体检测诊断、血液筛查、流行病学调查这三种检测场景下的检测流程、结果报告、检测结果解读，便于检测人员根据不同检测场景明确所需使用的检测流程。 　　3.引入了HCV感染检测的新技术、新流程和新策略。在第四章“HCV核酸检测”中新增了对HCV即时核酸检测新技术的介绍；在第六章“HCV感染的检测流程”中推荐了简化的HCV感染检测新流程，新流程中不再包括WB检测；在第六章“HCV感染的检测流程”中推荐了触发检测策略，可缩短检测周期、更加快速地诊断HCV现症感染。 　　4.强化了对HCV感染检测室内质量控制工作的指导。为帮助各级实验室更好地保证各类HCV感染检测工作的质量，《丙肝检测技术规范》修订版在第九章“HCV检测实验室的质量控制”中新增了对HCV核酸检测室内质量控制的技术指导内容。
　　附件：《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》   
第十章  HCV检测实验室生物安全和职业暴露

在《人间传染的病原微生物目录》中，HCV的危害程度分类属于第三类，不属于高致病性病原微生物。病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染性材料操作需要在BSL-2级实验室进行，灭活材料的操作可在BSL-1级实验室进行。本章介绍了HCV检测实验室生物安全操作的注意事项，以及职业暴露预防和处理措施。

1．HCV检测实验室生物安全注意事项

1.1 实验操作

1.1.1 常规处理血液、体液样品可在工作台上进行，如估计样品有可能溅出，则应戴手套、口罩和防护眼镜，在生物安全柜中操作。

1.1.2 离心样品时要使用密闭的离心管和转子，防止液体溢出以及在超/高速离心时形成气溶胶。

1.1.3 被污染或可能被污染的实验材料在带出实验室前应进行消毒。

1.2利器使用

1.2.1 采血时应使用一次性注射器及安全型采血针具，如蝶形真空针，自毁型针具等，以降低直接接触血液和刺伤的危险。采血时应戴手套，谨慎操作，防止血液污染手部皮肤，并防止被针头刺伤。

1.2.2 应尽量避免在实验室使用针头、刀片等利器和玻璃器皿，以防止刺伤或划伤。如果必须使用，应采取防止刺伤或划伤的措施，并对用过的物品进行消毒。

1.2.3 应加强对锐器的管理，应将用过的针头等锐器直接放入耐穿透、防渗漏的锐器盒中，消毒后废弃。锐器盒应一次性使用，使用容积不宜超过3/4。

1.2.4 禁止将使用过的一次性针头重新套上针头套，不应弯曲、折断、剪断针头，也不应将其从注射器上卸下。禁止用手直接接触使用过的针头、刀片等利器。

1.3 废弃物处理

实验室产生的所有废弃物，包括不再需要的样品和其它物品，均应视为具有感染性。应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，经高压蒸汽消毒后再进行处理或废弃。具体措施和要求遵循《医疗卫生机构医疗废物管理办法》。

1.4 常用的消毒方法

HCV属于对消毒剂较敏感的亲脂病毒，对常用的消毒剂较为敏感，然而在对含有HCV的血液污染物品进行消毒时，有机物的干扰可能导致低效消毒剂消毒无效或效果不佳。为确保消毒效果，《医疗机构消毒技术规范》规定，对经血传播病原体污染的物品应使用高水平消毒或灭菌方法。

物理消毒方法：（1）压力蒸汽灭菌，121℃，102.9kPa，保持15-30分钟。（2）干热灭菌器灭菌，140℃，保持2小时；150℃，保持150分钟；160℃，保持120分钟；170℃，保持60分钟；180℃，保持30分钟。（3）紫外线消毒：使用紫外线灯（≥70μW/m3）直接照射（≥30分钟）。（4）低温甲醛蒸汽消毒：采用复方甲醛溶液（2%）或福尔马林溶液（35-40%甲醛）在55-80℃z消毒30-60分钟。

化学消毒方法：（1）含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000-5000mg/L）擦拭物品表面作用30分钟以上；浸泡待消毒物品30分钟以上；或均匀喷洒作用60分钟以上。（2）乙醇溶液（70-80%）擦拭物品表面2遍，作用3分钟；或浸没待消毒物品30分钟以上。（3）过氧化氢溶液（30g/L），按照20-30mL/m3用量使用气溶胶喷雾器消毒，作用60分钟。（4）戊二醛（2%）浸泡待消毒物品作用10小时。（5）过氧乙酸溶液（1000-2000mg/L）擦拭物品表面消毒，作用30分钟；浸泡待消毒物品作用30分钟。

2．HCV职业暴露及处理措施

HCV职业暴露指医疗卫生及其他相关行业人员在从事职业活动中意外被丙型肝炎病人的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有HCV的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，有可能被HCV感染的情况。

职业暴露发生后，通常应遵循四条原则：及时处理原则，报告原则，保密原则，知情同意原则。作为常见的血源性病原体之一，HCV职业暴露的局部急救处理和报告等要求与其他血源性病原体（乙型肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等）基本相同，但检测、暴露后感染风险评估、暴露后预防和治疗措施有所不同。具体如下：

2.1 局部急救处理

发生HCV职业暴露后，应立即实施以下局部处理措施：

（1）皮肤暴露：用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤。如皮肤有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压（从近心端向远心端方向挤压），避免挤压伤口局部，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗10-15分钟；随后用消毒液（如75%酒精或0.5%碘伏）进行消毒，并包扎伤口。

（2）粘膜暴露：用生理盐水或流动水冲洗粘膜10-15分钟。

2.2 检测和暴露后感染风险评估

2.2.1 发生HCV职业暴露后，应尽快（最好48小时以内）对暴露源和暴露人进行基线检测。

2.2.2 暴露源是指其血液或其他潜在感染性材料是暴露源头的人。对暴露源的基线检测首选HCV RNA检测（特别是已知或疑似其近期有HCV感染高危行为时）；也可先检测HCV抗体，结果为阳性的再检测HCV RNA。如果暴露源的基线检测结果为HCV RNA阴性，或者HCV抗体阴性，可排除暴露后HCV感染风险，不用对暴露人进行随访检测。如果检测结果为HCV RNA阳性，或者HCV抗体阳性但无条件检测HCV RNA，有暴露后感染HCV风险，应考虑对暴露人进行随访检测。

2.2.3 对暴露人的基线检测首选HCV抗体检测，结果为阳性的再检测HCV RNA；也可以与暴露源一起，直接检测HCV RNA。如果暴露人的基线检测结果为HCV RNA阳性，视为暴露前感染，不进行随访检测。如果检测结果为HCV抗体阴性，或者HCV抗体阳性但HCV RNA阴性，当符合2.2.2中的随访检测条件时，应对暴露人进行随访检测。

2.2.4 随访检测：对需要进行随访检测的暴露人，在暴露后3-6周进行HCV RNA检测。如果HCV RNA检测结果为阴性或未检测，在暴露后4-6月进行最后一次HCV抗体检测。HCV抗体检测结果为阴性时，终止随访。HCV抗体检测结果为阳性时，再进行HCV RNA检测。在随访期内，当暴露人出现急性丙型肝炎症状时，应及时检测HCV RNA。

2.3 暴露后预防和治疗措施

2.3.1发生HCV职业暴露后，不推荐服用暴露后预防药物。

2.3.2如果检测发现暴露源或暴露人HCV RNA阳性，应及时转介治疗。

2.4 报告

2.4.1有可能发生HCV职业暴露的医疗卫生等机构应当按照卫生健康行政部门的要求建立HCV等血源性病原体职业暴露的预防、处置及上报制度。

2.4.2 HCV职业暴露记录表可参考使用《血源性病原体职业接触防护导则》附录中的“血源性病原体职业接触登记表”。

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