【感染科普笔记2023-6-15】汤灵玲丨院感科不能缺席临床研究的监管

i紫晶

汤灵玲丨院感科不能缺席临床研究的监管https://mp.weixin.qq.com/s/dLwIUpSmijnUhB-IrKb3WQ

讲者丨汤灵玲（树兰（杭州）医院）

整理丨狄寒玲（江苏省中医院溧阳分院）

审核丨蓝雪0816来源丨2022 SIFIC暨OCAMRI联合会

目前，各家医院都在大力发展临床研究，医院感染管理科如何顺应医院发展的趋势更好地发挥作用值得我们深思。如何发现临床研究中存在的感控盲点以及如何发挥院感科在安全开展临床研究中的作用是一个值得讨论的话题。2022 SIFIC暨OCAMRI联合会上来自树兰（杭州）医院的汤灵玲教授分享了如何发挥院感科在临床研究监管中的作用。

什么是临床研究？临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施。从临床研究特点来看，医院感染管理一定会在这个过程中发挥重要作用，因为医院感染防控和医院感染管理就是为了保护患者和医务人员的安全。临床研究大体主要包括三类：

• 第一类：临床试验（注册研究），包括I期、II期、III期及上市后的研究，所涉及的内容有药物、器械、制剂、细胞治疗产品等。
• 第二类：研究者自行发起的研究，包括纵向课题和横向课题，所涉及的内容有生物样本的回顾性分析、临床药物疗效的观察研究、药械试剂相关研究等。
• 第三类：新技术新项目等。以临床注册实验的研究流程为例，首先由申办方进行项目申请，然后医疗机构进行审定是否承接该项目，随后研究者提供这个研究拟定实验方案等相关资料进行报备，最后还要接受伦理审核。通过这些以后，项目才可以正常开展实施。
  

很多医院都开展临床研究，主要研究者一般都是在该领域内有很大影响力且临床业务能力强的主任、教授，但在院感相关方面的考虑会比较欠缺，比如特殊人群的感染风险、高危人群的感染识别或预警、可能发生的相关副作用、研究场所布局是否符合院感要求等，这些都需要院感科参与其中。
很多医院为了开展临床研究专门设置研究型病房，研究型病房是指在具备相关条件的医院内，设立的以临床研究为导向的病房。医务人员在其中开展药物和医疗器械的临床试验生物医学新技术的临床应用观察等研究工作。研究型病房是重要的科技基础设施，是开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的策源地和试验田，也是全产业链布局医药健康产业体系的重大举措。在感控管理上，需要根据不同感染风险关注患者的病房设置布局。比如针对感染的研究，尤其是新冠病毒、细菌感染的患者、血液系统疾病的患者、免疫缺陷的患者，在开展基础疾病治疗时，其病房的条件要求需要按照感染风险等级进行调整。所以，在感染风险把控方面，院感团队需要在研究型病房设置之初以及开设过程中给予一定的指导。
医院感染管理三级组织架构是指医院感染管理委员会、医院感染管理部门、科室/部门院感管理小组。为促进临床研究安全开展，医院感染管理组织架构与其他部门之间交流合作极其重要，包括医务部、护理部、科教部、伦理委员会等。随着我们研究型病房临床研究的大力开展，我们在与相关部门的合作交流过程当中，需要在研究的不同阶段关注不同的感染防控相关内容。

在临床研究设计阶段，该研究在制度上的短板、流程上的缺陷、场地设施布局、材料用品、工作人员的选择等，都需要多部门进行沟通协商，确保符合院感规范及要求。
在研究的执行阶段，要经过伦理审查，伦理审查的基本原则是要做好患者保护，要把患者的安全放在第一位。伦理审查的专家需要具备识别感染风险的意识和能力。举个例子，一个项目开展的是肿瘤药物的研究，在这个方案设计以及审查当中，需要关注招募的患者是否存在白细胞低下、在整个治疗过程当中会不会造成免疫功能损伤、会不会增加患者的感染风险、研究型病房是否具备感染防控的能力、医疗废物的处置是否满足院感要求等等。
随着科学技术的发展，免疫细胞治疗的临床研究和转化应用日益增多。免疫细胞治疗产品是指源自人体细胞，经过包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、活化、遗传修饰、建立细胞系等体外操作，再输入或植入到患者体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的免疫细胞治疗产品。在这个过程中，我们发现免疫细胞很多时候要通过第三方制备，例如CAR-T疗法。CAR-T是在从患者血液中收集分离T细胞，然后进行基因修饰，增强其对抗癌细胞的靶向和杀伤能力，体外大量培养扩增后，再输入患者体内，并继续繁殖，最终识别摧毁体内癌细胞。在这个过程中，需要格外注意实验室生物安全、第三方监管、生物制品的储存运送和特殊人群感染识别。

研究者发起的临床研究，主要是一些自主课题，重点在于立项后的管理，包括日常感控意识的培训。项目负责人要担负起在临床自主课题研究中的各项责任，有责任才有意识，才能做好项目管理。一些年轻医生感控意识不强，可能把样本放在自己所认为安全的地方，但是并不符合实验室生物安全管理的要求，这就是我们所需要不断细化的内容。
新技术新项目是在国内外医学领域具有发展趋势的项目，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，都需按新技术新项目准入管理。开展新技术新项目是由医务部总负责，在新技术新项目的审批中，很多医院还是没有把院感审核这个环节纳入，在实施过程中就会出现漏洞。曾经有个医院的课题研究人员使用检验科的离心机处理样本，把一个要用于病人身上治疗的血浆放在检验科这个污染环境中处理，存在感染隐患。所以，我们要发挥院感科在临床研究中的全过程全环节全要素的管理作用，首先在感控意识上教育培训，其次在操作过程中进行监管。
总之，医院感染管理科在安全开展临床研究中有着不可替代的作用，充分发挥院感科的监管作用，可以降低临床研究过程的各种风险，保障安全。

封面图片来自网络图文：王小虾

LJMX0211

学习了，谢谢分享