关于医用包装材料的国标

2010666

回复 5# 冰上芭蕾


   祝贺下

不忙

回复 18# 欢乐天空


欢乐天空提到的这个问题确实是国内的现状,不过目前国内不管皱纹纸也好,无纺布也好,特别是皱纹纸尤为明显.法国的某家在国内的分切商有几家?哪家达到了净化厂房分切?法国的分切还好,都是经过考察的,毕竟都还是国内专业从事感控的厂家,象上海的,山东的,具体名字我就不说了.分切完以后运输过程中又能够保持运输包装不损坏的又有多少?损坏了里面有塑料袋,对吧?是,塑料袋又有几家是完全密封的呢?
至于象上海某家做美国的某家的皱纹纸,他的分切我们就更是不得而知了............
好象这个才是目前我们大多数医院使用的现状吧.
目前推行生物负载这个概念的厂家只有法国的XX吧法国的这个直接品牌的价格在基层真是没有几个医院能够接受吧.
所以既然国内也有相关的标准,为什么大家非要执行国外的标准呢?
国外的标准确实比我们先进,国外也确实比我们有钱啊,目前国内基层医院的现状是使用棉布,不打补丁都是万幸.上面也有老师提到说无纺布皱纹纸的价格要低于棉布才使用.估计这个老师说的也是大实话吧.
所以还是应该降低些要求,没有那么大的脚非要穿那么大的鞋子,穿出来也不象那么回事啊!
所以能够有便宜些的符合国内标准的产品,也不是象欢乐天空所说的,就完全没有使用的必要了吧.那我们国家没有必要制定国标了.直接用国外的标准就好了.

欢乐天空

回复 22# 不忙

GB/T19633.1 2006 可以说是针对所有的包装材料的总纲领，是一个通用的标准，也可以说的基本原则。

医用包装材料除了有多元化特质外，包装材料本身也在与时俱进，例如美国某公司几年前开发并获得专利；将两层较薄的无纺布黏合在一起(根据AAMI的说明此仍认定为单层)，以增强阻菌力。又或是去年在德国Medica，有厂家推出用无纺布黏合的袋子(全无纺布)。目前国内也有用于一次性注射器包装上的塑料袋+纸窗口等等。

因此各类的包装材料而另外有行业标准；YY0698.2~10 2009等九个标准相对应，对各种特性的包装材料有更操作性的数据要求。例如YY0698.2 2009 是所有包裹材料的标准，内文对平纸、绉纹纸、非织造布(无纺布)与纺织材料都各自的标准。您可上网查询；YY0698 或前往；http://www.steriq.cn/News.asp?ID=5
下载也可以。

小土豆

欢乐天空 发表于 2010-4-12 11:21

                               
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YY0698.2 包裹材料(平紙、皺紋紙、非織造布料/無紡布、紡織材料)
其中的“紡織材料”是否包含棉布类呢？谢谢！{:1_735:}

小土豆

请问“欢乐天空”老师：

YY0698.2 包裹材料(平紙、皺紋紙、非織造布料/無紡布、紡織材料)
其中的“紡織材料”是否包含棉布类呢？谢谢！{:1_735:}

欢乐天空

请问“欢乐天空”老师：

YY0698.2 包裹材料(平紙、皺紋紙、非織造布料/無紡布、紡織材料)
其中的“紡織 ...
小土豆 发表于 2010-8-29 20:00

                               
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纺织材料是指所有利用经纬织造方式而成的材料；棉布是利用棉纱经由一定经数与一定纬数的棉纱织造而成，所以属于纺织材料。国外还有尼龙与棉纱等不同材料混合织造的材料，也属于纺织材料范围。
非织造布就是相对于经纬织造而成的材料，也就是说这类材料是利用其他工艺制造而成的包裹材料。例如无纺布、特卫强等，是利用聚乙烯等石油衍生物，喷成短纤维扎碾成为平面，之后以多层喷融或黏合而成的材料。
以上个人所知，给您参考。

小土豆

回复 26# 欢乐天空


   谢谢你的指教！长进了！

不忙

回复 23# 欢乐天空

谢谢你提供的贵公司的网站,我全部一一下载了,首先表示谢谢.
我们之前讨论的EN868中提到的问题,我说提出的生物负载的问题,好象在我们的新标准YY/T0698.2-2009中也没有明确提出要求要净化厂房切割吧?
或许是我看的不够仔细,要不您帮我提示一下在哪个地方提到了要求生物负载率要达到什么标准?

欢乐天空

生物负载的要求是对整个商品的要求，放在GB/T19633.1中，当然没有实际的BFT数字要求。不要忘记医疗包装的标准不仅仅针对医院，还有半成品加工厂与成品生产工厂。例如植入物厂商提供的灭菌后成品，所使用的包装材料也必须依据GB/T19633.1的原则与YY0698.2~10的相应标准，选择适当的材料包装。
至于您提到的分切厂的要求，其实和我们在CSSD中对包布验查是相同的道理，包布检查除了破洞等外，还有污渍的要求，而此点不也是对BFT的衍生。如果分切工厂的环境、设备、外包装等都会造成产品的污染风险，产品自然也就存在如同布料上的污渍，产品当然不能使用啦。因此有空气净化的分切厂，其成品受污染的风险自然远低于一般加工厂(或小做坊)对质量的管理，也就是说如果其他条件相同情况下，您会选择有净化条件的分切厂产品，还是…..

不忙

回复 29# 欢乐天空

给欢乐天空讨论问题很有深度.
新规范中对包布有明确规定,不能有污渍,不过可没有说每次包布在使用前要求包布是无菌的吧?或是包布需要在净化厂房内清洗.及干燥.很显然这个是不可能的.目前也没有医院能够达到.不过如果国家有强制要求的话,我相信还是能够达到的.只是不需要,目测洁净就好.
当然这个话可能有点过了,不过就你提出的净化厂房切割的问题,及最后问到的,如果是净化厂房当然很好,不过目前结合我国的现状进行讨论,国家目前要求的就是目测洁净就好.
当然你在北京,北京的情况比下面基层的基础要高很多.在北京的医院你们就是全部推法国的AXX都接受的了这个价格.不过不是每个地区都是首都.据我了解,目前很多地区的是有使用无纺布,不过使用的无纺布都是连微生物屏障实验都没有做的无纺布.这些无纺布普遍都是无菌包装的.用EO灭菌的.这样的事情不少见哦.对SMS的推广都还没有普及.你要推行生物负载,怕是更有难度哦!

欢乐天空

回复 30# 不忙

纺织材料每次使用后的生物负载要求，不要说国内，就算国外也无法做到，因此WS310.2中特别提出来要求目测，也是有根有据的。对于分切厂推广净化厂房的概念，在我前面的论述中，也仅仅表达好上加好的看法，如果经济性、产品本身质量等都相同下，一个有净化一个没有，那自然选择有净化的对医院的风险更小。也就是说，有比较性的条件下自然选择风险低的，但净化分切厂这绝对不是选择的”唯一”或是”独特”条件。
同样地，棉布的使用以目前国际上的趋势来说，也绝对不是推广，但绝对是所有医院包装材料的使用种类之一，同时使用上也尽量局限在一些相对危险性低的包装上，例如植入物、神外、显微器械等使用包布，因为掉屑缺点，其包装风险就一定大于其他材料等。
因此我们所推广的是多元化包装材料的”运用”；依据临床情况要求、依据医院现状、依据CSSD的工作强度、依据包装的大小重量、依据灭菌器的要求等，选择适用的包装材料。

不忙

回复 31# 欢乐天空


    当然如果质量价格，都是一样的情况下，肯定净化厂房切出产品更规范。不过好象这个可能不大

欢乐天空

回复 30# 不忙
谢谢您对于我们的爱护。
医用无纺布与医用包装无纺布，绝对不同。前者多为单层无纺布，根据卫生部药监局公告的使用范围；床单被套枕套，头罩鞋套、铺单垫单洞巾孔巾、手术衣等，这些产品都有透气的共性，这些也都有相应的国标行标，如YY0506.1~.6，而其中都没有对”阻菌率”的要求。
相对于医用包装无纺布，多层的无纺布运用喷熔黏合方法，降低并保留一定的透气性达到阻菌的能力，同时其他的表现(抗掉屑、抗静电、抗水、透气、拉伸、爆裂等)也必须符合YY0698.2 2009中的”非织造布”的要求。
多层的材料无论如何降低成本，其价格绝对高于单层的医用无纺布，但单层的高透气性等于没有任何的阻菌功能，还不如传统的棉布，因此在鉴别上一定要小心。根据GB/T19633的要求是提供"阻菌力(率)"的验证报告，绝对不是在实验室中包装与灭菌好一个包，检验有无微生物生长，这是论证灭菌后有效期的实验，但经常被偷换概念，变成无纺布的阻菌能力证明。此点提供给您参考。

gujun

包装材料不看不知道一看不得了，内容真丰富，值得品味。

pengwang311

谢谢各位老师。让我学到不少的知识。

禾女玉兔

谢谢斑竹的共享，又可以学习充电啦

wfykqyy

谢谢楼上各位老师提出的意见，学习了。

maomaoji

谢谢各位老师，学到了不少新知识。看来我这个新手要学的实在太多。

不忙

回复 31# 欢乐天空

不错哦,我们讨论了这么长时间其实在论述的观点上还是有不少相同的观点.只是你的更为超前,更为理想化.
目前需要推行的灭菌包装材料无纺布需要将
微生物屏障实验和无菌有效期实验这些概念推广并深入人心.才是目前大家需要做的.先将基本概念普及再推广更为先进的理念为首任.

欢乐天空

回复  欢乐天空

不错哦,我们讨论了这么长时间其实在论述的观点上还是有不少相同的观点.只是你的更为超前 ...
不忙 发表于 2010-11-17 17:06

                               
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先谢谢您的鼓励，但个人不同意”理想化”这个评语喔，其理由有二；
一) 从标准的严格性来说，国际标准(如ISO)不如区域标准(如EN/AAMI)不如国家标准(如我国的GB/T)不如行业标准(如我国的YY)不如企业标准严格，也就可以说国际标准是最低的标准。例如生活饮用水的国际标准采用大肠杆菌数量为一个关键标准，但在欧洲的标准中确使用二氧化碳含量(微生物运动时产生二氧化碳)，后者标准高于前者。
对于医用包装材料，我国基本”等同采用”国际标准(ISO11607)，也就是一个相对比较低的标准，然而企业生产在某种意义上来说，本来就应该使用更高更严格的标准来生产，才能确保质量。而如果等而求其次连国际标准的门坎都无法达到，又岂能说保障与安全??
二)  从医疗安全的角度来看，是否达不到没有关系，只要形式或形似就可以了。我不知道别人，但至少我不愿意，您相信也不愿意吧。就算如果这样也可以，那是否也应该如实提供临床，让临床了解，同时严守商业到得不夸大误导呢?
三)  理想虽然与梦想不同，但只要行业内所有人的努力，走正确的路、正确的走路，就能快速地让理想实现。
2004年初进入这个行业，CSSD也好感控也好，与现下的情景、国家的重视、医院的投入、厂商的数量、多元的产品等等，都有天壤之别。就算是包装材料，2009年以前与现在都是两个样，因此我个人绝对不认为环境可以限制，而是我们如何运用自己的条件，寻求最大化的产出。
例如；就算目前只能使用棉布包装，只要干净，没有破洞，注意存放环境，有风险的环境更可以使用二次包装(欧洲CSSD培训指南建议，如塑料箱、塑料袋等)，而这些都不需要增加更多的费用，虽然不若使用达标准的无纺布、绉纹纸、纸袋等专业包装材料，但绝对可以大幅度改善现状，这是我们可以马上能做的吧!!!共勉。