作者：吴怀英
审核：刘 欢
去病房督导工作，护士长诉说，一次性封管液外包装一捏就漏气，塑料外包装非常单薄，你们懂得多，看看这个封管液合格不？还没等去购置部门设备科查验证件，设备科科长也来询问此事。
今年5月份的广东顺德新生儿事件及江苏东台血透丙肝事件，无疑给每个人敲响了警钟，多部门协作意识逐步提升，大家，质疑是发现问题防范风险的重要环节。
感染控制科专职人员即刻扒出相关法规规范标准，对标查找一次性封管液的风险。
本封管液是以“械”字注册的进口产品，属于医疗器械，且属于一次性无菌器械。
根据《医疗器械管理条例》一次性封管液属于第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械实行产品注册管理，所以需要索要注册证。
根据《医疗器械管理条例》，向我国境内出口第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。由于本封管液成分是无菌生理盐水，其工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，可以免于进行临床试验，但是需要索要具有国家检验认证资质（CMA）的检验报告。
根据《医疗器械管理条例》还需要索要医疗器械经营许可证、营业执照及销售人名称、地址、联系电话。注册申请人应当对所提交资料的真实性负责。
另外还要提醒使用单位，医疗器械注册证有效期为5年、医疗器械生产许可证有效期为5年。使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度及建立医疗器械不良事件监测制度。一次性使用的医疗器械不得重复使用。
质量安全是医疗卫生行业的生命线，任何时候都不能松懈，要坚决落实医疗机构感染预防与控制基本制度，强化重点环节管理，医务人员树立感染防控是贯穿诊疗活动的主线，从而保证患者安全的底线，才能不触碰依法执业的红线，保证医疗器械使用安全。
参考文献：《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号
图 文：杨 静
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发表于 2019-8-6 21:41
