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院感小哥 发表于 2019-4-11 10:01
1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有 ...

这个是院感科在资质审核时必须要详细审核的所有内容哦，2019年3月1日前的产品严格按照2014版《消毒产品卫生安全评价规定》审核；2019年3月1日后的产品就按照新规范审核了

我滔滔滔

sgh266yy 发表于 2019-4-11 15:28
老师好！院感科是审核：生产经营许可证，卫生许可证、卫生安全评价报告，标签、说明书这几项吗？

我们是按照上面的顺序审核的呢

我滔滔滔

1205115667 发表于 2019-4-11 15:28
赞同楼上，这些采购部门审核，我们感控需要备案那些证件呢?

这个就要看你们医院的具体流程是怎样了，我们采购也要初审，初审合格了交给我们详细审核，然后才进入采购流程。我们是所有资料采购一份、院感科一份，方便查阅及更新

我滔滔滔

fjpnzyygrk 发表于 2019-4-11 15:34
我院消毒剂审核：生产经营许可证，卫生许可证、卫生安全评价报告、质检报告；一次性使用无菌物品要不要，还 ...

除了药字号的，其他一次性物品、器械、消毒产品等我们都要审核，资料都是按照前面所发的审核的，只是大家还要根据产品的分类再看具体所需内容，比如CMA认证的微生物杀灭实验内容就会有不同

玉石

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发表于 2019-4-11 08:45 | 只看该作者 回帖奖励   




1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有可无）、经营企业对经销商的授权书；3.经销商身份证复印件；4.卫生安评报告；5.标签；6.说明书；7.CMA认证；8.安评报告备案登记表；9.企业标准

上一篇:2018版《消毒产品卫生安全评价技术要求》实施日期前的资质审核是否按照新标准进行

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  楼主| 发表于 2019-4-11 08:47 | 只看该作者




卫生安评报告还包括封面、基本情况及评价资料页








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小白天使 发表于 2019-4-11 08:59
非常详细的指导。
谢谢老师分享！！！

主要是最近天天审核，头痛想想大家肯定也会有这样的困惑，就归纳整理了哈给大家分享分享





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发表于 2019-4-11 10:01 | 只看该作者




1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有可无）、经营企业对经销商的授权书；3.经销商身份证复印件；4.卫生安评报告（包括封面、基本情况及评价资料页）；5.标签；6.说明书；7.CMA认证；8.安评报告备案登记表；9.企业标准
老师总结的很详细全面，但我想问问，我们院感科是不是不需要这么多的资料？








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院感小哥 发表于 2019-4-11 10:01
1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有 ...

赞同，这些我们都审核，那采购部门审核什么。








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老师好！院感科是审核：生产经营许可证，卫生许可证、卫生安全评价报告，标签、说明书这几项吗？








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我院消毒剂审核：生产经营许可证，卫生许可证、卫生安全评价报告、质检报告；一次性使用无菌物品要不要，还有哪些，请赐教








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发表于 2019-4-11 15:55 | 只看该作者




事情搞得好复杂啊，自己都弄不清楚了








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发表于 2019-4-11 16:38 | 只看该作者




我们医院进这些东西不需要院感科审核的，都是卫材科审核，院感科抽查








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发表于 2019-4-11 16:50 | 只看该作者






院感小哥 发表于 2019-4-11 10:01
1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有 ...

院感科是进行督查，资料存放在采购部门备查。








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huyan730401







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发表于 2019-4-11 21:02 来自手机 | 只看该作者






院感小哥 发表于 2019-04-11 10:01
1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有可无）、经营企业对经销商的授权书；3.经销商身份证复印件；4.卫生安评报告（包括封面、基本情况及评价资料页）；5.标签；6.说明书；7.CMA认证；8.安评报告备案登记表；9.企业标准
老师总结的很详细全面，但我想问问，我们院感科是不是不需要这么多的资料？

谢谢老师的分享，学习了！
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发表于 2019-4-11 21:55 | 只看该作者




非常详细的指导。
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发表于 2019-4-12 06:05 来自手机 | 只看该作者




学习了，感谢老师分享
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发表于 2019-4-12 07:21 来自手机 | 只看该作者




谢谢老师的分享，学习了
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发表于 2019-4-12 07:51 | 只看该作者




学习啦，谢谢老师的分享。








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发表于 2019-4-11 08:45 | 只看该作者 回帖奖励   




1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有可无）、经营企业对经销商的授权书；3.经销商身份证复印件；4.卫生安评报告；5.标签；6.说明书；7.CMA认证；8.安评报告备案登记表；9.企业标准

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发表于 2019-4-11 08:59 | 只看该作者




非常详细的指导。
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  楼主| 发表于 2019-4-11 09:12 | 只看该作者






小白天使 发表于 2019-4-11 08:59
非常详细的指导。
谢谢老师分享！！！

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1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有可无）、经营企业对经销商的授权书；3.经销商身份证复印件；4.卫生安评报告（包括封面、基本情况及评价资料页）；5.标签；6.说明书；7.CMA认证；8.安评报告备案登记表；9.企业标准
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院感小哥 发表于 2019-4-11 10:01
1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有 ...

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发表于 2019-4-11 15:46 | 只看该作者




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songlin







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开心
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发表于 2019-4-11 15:51 | 只看该作者




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guoli2008







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发表于 2019-4-11 15:55 | 只看该作者




事情搞得好复杂啊，自己都弄不清楚了








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顾月芹







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发表于 2019-4-11 16:38 | 只看该作者




我们医院进这些东西不需要院感科审核的，都是卫材科审核，院感科抽查








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斌子







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发表于 2019-4-11 16:50 | 只看该作者






院感小哥 发表于 2019-4-11 10:01
1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有 ...

院感科是进行督查，资料存放在采购部门备查。








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huyan730401







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16楼  



发表于 2019-4-11 21:02 来自手机 | 只看该作者






院感小哥 发表于 2019-04-11 10:01
1.生产厂家：营业执照、卫生许可证、生产企业对经营企业的授权书；2.经营企业：营业执照、经营许可证（可有可无）、经营企业对经销商的授权书；3.经销商身份证复印件；4.卫生安评报告（包括封面、基本情况及评价资料页）；5.标签；6.说明书；7.CMA认证；8.安评报告备案登记表；9.企业标准
老师总结的很详细全面，但我想问问，我们院感科是不是不需要这么多的资料？

谢谢老师的分享，学习了！
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萤火虫528







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开心
2019-2-19 10:18



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17楼  



发表于 2019-4-11 21:55 | 只看该作者




非常详细的指导。
谢谢老师分享！！！








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xulixiao







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18楼  



发表于 2019-4-12 06:05 来自手机 | 只看该作者




学习了，感谢老师分享
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ntyghb







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郁闷
2019-3-26 08:17



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19楼  



发表于 2019-4-12 07:21 来自手机 | 只看该作者




谢谢老师的分享，学习了
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hongkanghulibu







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开心
2019-4-10 12:23



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20楼  



发表于 2019-4-12 07:51 | 只看该作者




学习啦，谢谢老师的分享。








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非常详细的指导。 谢谢老师分享.

我滔滔滔

guoli2008 发表于 2019-4-11 15:55
事情搞得好复杂啊，自己都弄不清楚了

我们刚开始也整的要疯了，整了几天几夜，反复审了6.7次了，所以想想大家都有困惑，就分享出来啦

我滔滔滔

顾月芹 发表于 2019-4-11 16:38
我们医院进这些东西不需要院感科审核的，都是卫材科审核，院感科抽查

嗯，每个医院的流程和分工会有不同的

玉石

学习了，非常详细的指导，谢谢老师分享。

云中燕

老师总结全面，感谢老师分享！

lingli

非常详细的指导。谢谢老师分享

我滔滔滔

玉石 发表于 2019-4-12 08:36
{:1_ ...

这是中毒了？还是粘错了？

生如夏花5

学习了，谢谢老师分享！

jiner

了解学习了，谢谢老师的分享。

飙飙飙

我们医院不需要院感科参与任何资质审核，包括任何消毒产品，都怕得我们院感科要分一杯羹

jerkran

不错！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

幻墨如烟

院感负责督查，具体资料放在采购部门

我滔滔滔

飙飙飙 发表于 2019-4-12 10:46
我们医院不需要院感科参与任何资质审核，包括任何消毒产品，都怕得我们院感科要分一杯羹

还有这说法？？？那你们院感科不参与还好些，风险小得多

HNPYFYWHY

非常详细的指导。
谢谢老师分享！

33168955-w

非常详细的指导。 谢谢老师分享！

彩彩彩

我们是这样：一次性使用无菌医疗器械、器具应具备如下证件的复印件
一、生产企业合法性证件
1、《企业法人营业执照》（含统一社会信用代码）
2、《医疗器械生产企业许可证》（第一类为市级备案，第二、三类为省级发许可证）
二、销售单位合法性证件
1、《企业法人营业执照》（含统一社会信用代码）
2、《组织机构代码证》
3、《医疗器械生产企业许可证》（第二类区市备案、三类为区市发许可证、第一类免证）
4、生产企业及上级经销商的《授权书/委托书》
5、生产企业或上级经销商给直接进院经销商的授权书
三、个人的合法性证件
进院经销商单位给个人授权书、个人身份证
四、产品的合法性证件
1、《医疗器械产品注册证》（含登记表）（第一类医疗器械为备案证）
2、第三方的检测报告（第一类医疗器械可为厂家自检报告）
五、样品审核要求
1、主要看产品质量、包装、灭菌方法、标识等是否符合有关规定要求。
2、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
3、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
　　（一）通用名称、型号、规格；
　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
　　（三）产品技术要求的编号；
　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）安装和使用说明或者图示；
　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
　4、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
　5、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
六、证件审核内容如下：
（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发；（2）医疗器械产品注册证件及附件是否与产品相符；（3）证件是否在有效期内；（4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内；（5）营业执照有无年检印章；（6）证件复印件是否加盖原证持有者红色印章；（7）证件的法人、厂址等信息是否一致；（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。（9）对各生产企业与经营企业及销售人员应索取电话号码，以便联系。