B超声诊疗过程消毒研究进展综述

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一、消毒问题的发现与提出
1、问题的发现：B超诊疗方法用于临床已有近百年历史，目前超声诊断仪精度之高、图像清晰度之细、定位诊断之准确、用途之广泛都达到了空前的水平。

    但随着现代预防医学深入，国内外都有学者关注到B超诊疗过程中存在卫生学问题，在1992年BMJ和1996年中国药学杂志就先后报道了B超探头和耦合剂存在严重污染的问题，近年来又相继报道由B超引发医院感染暴发，从而B超卫生学问题才引起广泛关注。

2、消毒问题的提出：既然B超诊疗过程存在污染问题，因此提出了B超诊疗过程的医院感染管理和消毒措施问题。在多次因B超引发严重医院感染事的件促使之下，消毒界很多有识之士业已对B超消毒进行了有效的探索，1989年国内外先后有人报道了可消毒的B超探头和采取隔离方式预防感染的方法。大量有关B超诊疗过程污染情况的调查报告见诸报端。

3、 业内人士对B超消毒问题的认知情况:

3.1 疾控和消毒专家从上世纪90年代就有人关注到B超诊疗过程卫生学问题，通过调查了解到B超探头及其耦合剂存在严重的污染问题，并呼吁要加强管理和采取相应的措施。

3.2医院感染专家尚没有关注到B超诊疗过程存在污染和感染这个事实，医院感染管理的触角至今没有延伸到医院B超诊疗环境，因此B超室仍然是医院感染管理的死角，以至于各种规范和标准至今都没有涉及B超室感染管理和消毒问题的条文。

4、问题的关注度不断提高：近几年无论是消毒专业人员或消毒产品企业都对B超诊疗过程消毒给予了充分的关注。在2014年全国消毒学术年会上我仅在报告中用很小的篇幅介绍了B超消毒研究情况，但这次在济南感染与消毒学术年会上围绕B超消毒的专家讲座有3篇，大会收到B超消毒论文5篇，其中1篇获得大会优秀论文奖。这预示着规范B超消毒问题的时机已经成熟。

5、 B超行业人员对感染和消毒问题的认识有待提高：

5.1 尚未认识到感染问题的存在：B超医务人员还游离在医疗机构之外，他们不认为医院感染同自己有什么关系，因而从不关心感染管理问题，也从不接受任何相关知识培训。

5.2对消毒工作基本不接受：B超行业对消毒工作一直持质疑和不接受态度，认为这些年不消毒没出什么问题，不了解也不想知道为什么要消毒和如何消毒。出现这种情况主要是法规管理上的缺位，医院感染管理也从没有涉足这块领地。

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二、规范和管理B超消毒的法规依据     

         早在《消毒管理办法》、《医院感染管理办 法》和2012年版《 医疗机构消毒技术规范》

等国家级规范都作出共同的要求“接触完整 皮肤黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消 毒。B超探头及其耦合剂都会密切接触皮肤 黏膜，应当进行有效消毒。

    国家卫计委2013年12月颁布《基层医疗机构医院感染管理基本要求》中规定：超声探头（经皮肤，黏膜或经食管、阴道、直肠等体腔进行超声检查）须做到一人一用一消毒或隔离膜等。每班次检查结束后，须对超声探头等进行彻底清洁和消毒，这是国家级规范首次涉及B超消毒问题。国内有的省市相继出台地方性法规 ，都对B超检查过程作了详细的感染防控和消毒程序及消毒方法规定，也有省级规范对耦合剂使用和制作提出要求。

         河南天津等省市出台B超消毒的地方性规范

    新修订版YY 0299《医用超声耦合剂》

         这部医药行业标准由国家FDA主持修订和颁布，新标准中 规定了对B超探头、治疗头和人体检查部位要使用兼有消毒作用的医用超声耦合剂；规定在手术中、经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜和对婴儿进行超声诊疗，要求用无菌耦合剂。修订内容规范了普通耦合剂中微生物限值（细菌总数应<100 cfu/g；规范了消毒型耦合剂具体消毒功能、评价方法和安全性能要求。

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三、B超诊疗过程中细菌污染问题

1、超声耦合剂无卫生指标：现行医药行业标准YY 0299-2008《医用超声耦合剂》中无卫生学指标即污染菌数没有限值，因而致使普通耦合剂中细菌污染严重。

2、超声诊疗中无卫生措施：目前所有消毒规范中均没有规定超声诊室消毒要求和建筑布局，也没有要求对病人皮肤黏膜进行消毒卫生处理，无论什么类型病人都没有交叉隔离措施；医院B超室并没有纳入医院感染管理范围。

3、超声探头带菌严重：国内外都有大量的报道，超声探头细菌超标率几乎是 100%，染菌量在103cfu/cm2 ～ 105 cfu/cm2；检出病原菌有大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、痢疾杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌等医院感染常见病原菌和多重耐药菌包括MRSA 、MRSE、产ESBLs革兰阴性菌菌株。

4、B超探头存在病毒污染：国外早在1993年就从阴超（直肠）探头上分离出人乳头瘤病毒（HPV）、疱疹病毒（HSV）和HIV等；甚至从季铵盐湿巾擦拭消毒后探头上仍然有21%检出HPV。

5、超声耦合剂含菌量严重：国内多个省市调查发现，国产医用超声耦合剂存在严重的细菌污染，普通耦合剂中几乎100%有菌生长，污染超标率高达75%不等；2014年广东报道的未开封的普通耦合剂中细菌含量9.9×104cfu/g～3.0×105cfu/g；甚至标称为消毒型耦合剂中多数有菌生长，污染菌中医院感染病原菌多达10余种。

6、超声诊疗过程为带菌操作：B超探头处于污染状态，耦合剂带菌严重，病人检查部位无卫生处理措施。B超探头和耦合剂与病人皮肤构成密切接触，形成耦合剂、B超探头  、病人皮肤膜  、医务人员手  、环境物品 之间形成了交叉污染或感染链。

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四、B超诊疗过程中医院感染问题

1、B超诊疗中接触高危人群：在医院B超检查对象中很多为感染高危人群，如恶性肿瘤、消耗性疾病、孕产妇、婴幼儿等属于危重病人和低免疫力人群，存在侵入性操作和接触黏膜的检查。

2、国外B超引发医院感染事件：国外近年来关于B超引发医院感染事件的报道就没间断过。1998年美国首先报道某医院在对育龄妇女阴超检查后发生8名肺炎克雷伯菌感染事件；2000年又报道因B超引发铜绿假单胞菌感染暴发；2004年还报道有6例男性病人经直肠B超后发生洋葱伯克霍尔德菌感染。截止2013年国外共报道过8起由耦合剂引发的B超感染事件；这些事件主要发生在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家。

                       美国一起B超引发医院感染事件震动全球：

2012年6月美国FDA收到来自当地医院的报告，该医院连续发生16名患者绿脓杆菌感染暴发事件。经调查这些患者都曾接受经食道超声诊疗操作。经当地CDC和FDA调查证明感染病原菌源自超声耦合剂，追踪调查发现在美国Pharmaceutical Innovation公司生产的使用中和未开封的超声耦合剂中检出与患者感染同源铜绿假单胞菌和产酸克雷伯菌，并且细菌总数存在严重超标。这一起感染事件引起全球震动！很多国家纷纷作出反应。

国内外对美国B超感染事件均作出快速反应

美国FDA在此次感染事件发生后立即发布了关于超声耦合剂的安全通告！

英国MHRA当时对全国医疗器械制造商发出警戒通告！

中国国家FDA药品评价中心和中国国家药品不良反应监测中心向相继对国内有关单位分别发出通报和警告。

    中国国家卫计委还专门将B超过程消毒问题写入医院感染相关规范，开辟了B超消毒国家级规范的先河。只有当事人反应冷淡！

3、国内B超引发的医院感染事件频发：

    2014年《中华医院感染学杂志》第6期和《中国感染控制杂志》第12期发表署名文章报道国内某省2所医院连续发生剖宫产产妇术后切口感染事件。调查发现此次感染是由术前B超监测胎心使用的耦合剂中污染洋葱伯克霍尔德菌所致。调查发现该医院剖宫产手术部位沾染耦合剂的皮肤用PVP碘消毒时，其消毒效果受到影响，对细菌杀灭率只有约50%，停用此种耦合剂后感染即得到控制。

         2015年《中医药管理杂志》第1期发表署名文章报道，国内某医院B超室连续发生医院感染患者40余例，感染发生率达到11.25%。此次感染虽然没有直接归结到B超探头和耦合剂（未作现场调查和标本采集）；但文中结果认为B超室消毒隔离存在严重问题，分析感染原因认为其与连续B超检查接触两个患者之间未采取消毒措施、未检进行仪器消毒和医务人员无手卫生措施等因素有关。因为B超检查存在多环节污染和医院感染的事实，应当对B超诊疗过程实施消毒

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五、B超消毒技术研究现状与发展前景

1 、提出了B超室感染管理问题

1.1管理时机已经成熟：存在感染的危险性，污染的客观性、法规管理的必要性和现有技术的可能性。

1.2管理的重点环节明确：硬件环节包括超声探头和耦合剂及B超诊室环境；软件环节包括医务人员操作规范（手卫生和探头及皮肤消毒），病人分类管理和皮肤卫生要求。

1.3规范化管理建议：包括超声探头消毒管理、B超室卫生规范和使用消毒型耦合剂和无菌耦合剂等应列入规范管理范围

2、 提出了超声诊疗过程消毒管理原则

2.1超声诊疗中必须做到一人一消毒，应当使用有效的消毒型耦合剂或无菌耦合剂。

2.2完整皮肤黏膜均应使用消毒型耦合剂，接触无菌组织、无菌腔道和婴儿皮肤应使用无菌耦合剂。

2.3超声诊疗中的病人皮肤和医生的手均应达到消毒要求。

2.4无菌操作部位皮肤上耦合剂应当先清洁后消毒，以防止拮抗作用。

3、市场上消毒型耦合剂存在的问题：

3.1用手消毒凝胶替代耦合剂有危险：直接将手消毒凝胶用作消毒型耦合剂存在很多隐患。首先是没有经过耦合剂性能评价，很多性质不适应超声声波传导和对探头有损坏。

3.2市场上消毒耦合剂质量堪忧：采用传统化学消毒剂作为杀菌成分或中药抑菌成分，未经权威消毒检测机构评价，效果不达标。

3.3都使用传统化学消毒剂：传统化学消毒剂不适合探头材质或不适合人体皮肤黏膜；能适合探头和皮肤，但不适合制作消毒型耦合剂

4 、仅对探头消毒不能根本解决感染防控问题

目前只对B超探头消毒进行了规范，但仅对探头进行消毒不能彻底解决超声诊疗过程医院感染防控问题。超声诊疗过程存在多个环节感染传播链条：B超探头污染、耦合剂含菌量高、病人皮肤和医务人员手污染等多个环节，加之B超室环境污染；因此，B超探头只是其中1个环节，只进行探头消毒，其他环节的污染危害仍然存在。因此，推出真实有效的消毒型耦合剂以达到超声探头、病人探查部位皮肤同步消毒势在必行。

5 、研究新型消毒耦合剂面临三大挑战：

5.1 两剂合一难度大：所有用于杀菌的成分都必须满足耦合剂各种性能为前提，同时要求满足皮肤黏膜消毒剂全部性能要求。

5.2标准不统一：鉴于耦合剂的特殊性能要求，消毒剂的规范标准如何与耦合剂标准契合。

5.3传统消毒剂无选择余地：现有化学消毒剂几乎都不适合B超耦合剂；几乎所有传统化学消毒剂在杀菌的同时也具有明显的细胞毒性；实验证明完全没有细胞毒性的化学消毒剂几乎不存在。

  

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6 、消毒型耦合剂必备条件：
6.1消毒型耦合剂标准：必须满足耦合剂性能标准和消毒剂性能标准，因此必须通过消毒剂安全评价和耦合剂性能检测并获得注册。
6.2耦合剂性能：物理化学性能为水溶性无色透明，pH值中性偏弱酸，无损坏性；声学性能为声波传递、图像清晰、分辨率高；生物学性能为无毒性、不致敏，无刺激。
6.3消毒剂性能：杀菌效果达标；安全性达标；应当通过国家级消毒专业实验室评价。

7、 无菌型耦合剂必备条件：无菌耦合剂是指采用物理（非化学）灭菌方法进行灭菌处理使耦合剂达到灭菌要求，使之成为无菌医疗用品。真正的无菌耦合剂应在完全满足耦合剂性能的前提下，不含有任何化学杀（抑）菌物质，使其真正成为无细胞毒性的生物相容性极好的无菌产品。

8、 最新型消毒型耦合剂和无菌耦合剂已经上市：据《中国消毒学杂志》20014年第8期报道，北京某企业研制的医用超声消毒耦合凝胶既通过了国家级消毒评价实验室安全评价，同时也通过国家FDA北京医疗器械质量监督检验中心耦合剂性能评价并获得国家第2类医疗器械注册证。该项研究成果于2016年4月在北京通过了业内专家科学技术鉴定。无菌耦合剂也完全满足了无菌产品的各种要求。

消毒型耦合剂选择与使用中的误区

1消毒与杀菌不分:消毒剂不仅有其特殊定义，且有具体指标；有部分上市产品以“杀菌”二字混淆消毒概念。

2 对消毒指标要求不了解：市场上标称有“消毒”字样不代表就是合格的消毒耦合剂。这取决于消毒效果评价和耦合剂评价结果的真实性。

3 无菌级与无菌：无菌型耦合剂应当不含任何杀抑菌物质，应采用物理灭菌法使之达到灭菌要求而成为无菌产品。

山东莘县中医院

谢谢老师分享，B超声诊疗过程消毒我们还是盲区。

etyyyhb

学习了老师的论述，感想颇多，我们的B超确实存在太多的引发医院感染的问题，需要引起高度的重视！我把老师的论述打印下来让我们B超室的工作人员学习，以便在以后的工作中慢慢改进！谢谢老师！

yuecaoe

谢谢老师分享，B超声诊疗过程消毒我们还真是盲区

jerkran

学习了，复制收藏了

slh7230223

谢谢老师的分享，B超声诊疗过程消毒我们还真是盲区

313

谢谢老师分享，我们好好学习!

石油医院

谢谢老师分享，B超声诊疗过程消毒我们还真是盲区，不知晓

dtcdcxsk

下载学习了，复制收藏了

LZJDTQ

谢谢老师的分享，向楼主学习！

童童0415

学习了，复制收藏了,太棒了