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前 言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规范起草。
根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准起草单位：中南大学湘雅医院、卫生部医院管理研究所、北京大学人民医院、解放军器官移植研究所、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、上海儿童医学中心、郑州大学第一附属医院。
移植病房（室）医院感染控制规范
1 范围
为加强移植病房（室）医院感染管理的监控力度与管理力度，规范移植病房（室）服务行为，提高医疗质量和保障移植患者安全，特制定本规范。
本标准适用于肾脏、肝脏、心脏、肺脏、胰腺、脾脏、小肠等单个器官移植，也包括肝肾、胰肾、心肾、心肺、肝肠等联合器官移植，以及角膜、骨髓、胰岛、甲状旁腺、造血干细胞、脾细胞等组织、细胞移植。适用于各级各类移植病房（室）。其他医疗机构可参照执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 50333 医院洁净手术室部建筑技术规范
WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
WS/T 312-2009 医院感染监测规范
WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范
WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范
医疗机构管理条例 国务院令第149号
人体器官移植条例 国务院令
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 卫生部
肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范 卫生部
医院感染暴发报告及处置管理规范 卫生部
3 术语和定义
规范性引用文件确定的以及下列术语和定义适用于本标准。
供体（Donors）：是指提供基因DNA片段、器官、组织或其他细胞输送给另一个个体生物。
受体（Recipients）：是指接受其他个体提供的基因DNA片段、器官、组织或其他细胞的个体生物。
机会性感染（Opportunistic infection）：正常菌群在机体免疫功能低下,定植部位改变或菌群失调等特定条件下引起的感染总称。
高效空气过滤器 (High efficiency particulate air Filter， HEPA) ：是指对于0.1微米和0.3微米尘粒数的过滤有效率达到99.7%。
高危人群：指处于移植排异反应期、强免疫抑制期、外周血循环中性粒细胞绝对数量明显减少(＜2．0×109/L)患者。
4 医院感染管理要求
4.1 医院感染管理小组 移植病房（室）应成立由医院感染管理小组，由病房（室）主任、护士长和医院感染控制的兼职医师、护士组成。
4.2 医院感染管理小组职责
4.2.1 研究并确定医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价。
4.2.2 研究并确定医院感染重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各相关部门在预防和控制医院感染工作中的责任。
4.2.3 研究并制订发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案。
4.2.4 建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题。
4.3 病房（室）主任职责
4.3.1 根据医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，结合实际，制订移植病房（室）相关制度，并落实到位。
4.3.2 根据预防医院感染和卫生学要求，对本病室的建筑设计、基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见。
4.3.3 组织科室医务人员积极参加预防与控制医院感染相关知识和技能的培训。对接受医院感染知识培训的人员应建立个人培训档案，每年进行一次考核，并登记在册。
4.3.4 监督移植病房（室）医师严格掌握抗菌药物使用指征、合理使用抗菌药物。
4.4 病房（室）护士长职责
4.4.1 负责监督移植病房（室）医务人员严格执行无菌技术操作。
4.4.2 结合本单位实际情况，制定科学、可操作的消毒、灭菌制度与标准操作程序，并负责监督落实。
4.4.2 负责保持病房整洁，做好患者、陪护、探视者、卫生员、配膳员的管理。
4.4.3 协助病房（室）主任完成医院感染管理工作。
4.5 医院感染控制兼职医师、护士职责
4.5.1 进行医院感染病例监测；
4.5.2 按照规范性引用文件协助医院感染控制专职人员进行环境卫生学和消毒效果监测，并符合有关标准要求。
5 医院感染监测
5.1 医院感染病例监测
5.1.1 移植病房（室）应在开展全面综合性医院感染监测的基础上，掌握本单元医院感染发病率，确定常见感染、多发部位、高危因素、高危人群，逐步根据医院感染的特点开展目标性监测，为医院感染预防与控制提供科学依据。
5.1.2 监测方法应符合WS/T 312-2009 的规定，监测资料应妥善保存，医院感染管理专职人员应定期对监测资料进行分析，评价监测结果,提出改进措施，及时上报主管领导并反馈。
5.1.3 患者发生医院感染时，主管医师应于24 小时内上报医院感染病例，同时需及时送病原学检查。出现流行趋势及发生医院感染暴发的报告与控制按照《医院感染暴发报告及处置管理规范》执行。
5.2 消毒灭菌效果监测
5.2.1 凡进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应达到灭菌水平。凡接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、采血器具应一人一用一灭菌。
5.2.2 压力蒸汽灭菌物品合格率应达到100%。每个灭菌包外应粘贴包外灭菌化学指示物，灭菌包内应放置包内化学指示物。
5.2.3 一次性使用医疗器械和器具等医疗用品应符合国家有关规定。一次性医疗用品不得重复使用。
5.2.4 应使用取得卫生部卫生许可批件的消毒剂，使用的消毒剂应达到所需浓度。应采用化学指示物定期监测使用中消毒剂有效浓度；每月应对使用中的灭菌剂进行染菌量监测，应无菌生长；每季应对使用中的皮肤黏膜消毒剂进行染菌量监测，使用中的皮肤黏膜消毒剂染菌量应≤10cfu/ml，其它使用中消毒剂染菌量应≤100cfu/ml，并未检出致病菌。
5.2.5 应每季度对医务人员手卫生进行消毒效果监测，结果应符合WS/T 313-2009要求。当怀疑医院感染暴发与医务人员手卫生有关时，应及时进行监测；并进行相应致病微生物的监测。
5.2.6 应保持病室环境清洁、干燥，定期进行消毒。当怀疑医院感染暴发与环境有关时，应及时进行相应采样及监测。
6 建筑布局及环境要求
6.1 建筑布局
移植病房（室）应分为移植（手术）区、层流区、普通区，各区应合理布局。移植后应根据疾病需要依次从移植区、层流区，入住普通区。
各区布局应使放置病床的医疗区域、医疗辅助用房区域、污物处理区域和医务人员生活辅助用房区域等有相对的独立性，以减少彼此之间的干扰及有利符合医院感染控制。
6.2 各区布局及环境要求
6.2.1 移植（手术）区
移植（手术）区布局符合要求应达到I级特别洁净手术室标准。新建与改建验收时、更换HEPA后、日常监测时，空气中的细菌菌落总数应符合GB50333及WS/T 367-2012要求。
6.2.2 层流区
骨髓和造血干细胞移植病房应设立层流区，其他实体器官移植病房宜设立层流区。新建与改建验收时、更换HEPA后、日常监测时，空气中的细菌菌落总数应符合GB50333及WS/T 367-2012要求。
该区应由四区组成。一区为半清洁区洁净度为10万级,包括探视走廊、厕所、缓冲间;二区为清洁区洁净度为万级,包括更衣室、浴室、医护办公室、辅料室、配餐室、治疗室、监控室、培养室;三区洁净度为千级,包括缓冲间、药浴室;四区洁净度为百级,为患者居住的病室，应为单间，带独立卫生间、洗手设施，每间房间设有宽阔的铝合金密封玻璃与探视走廊相对，室内配有电视机、电话机、音响设备、心电监视系统、血压计、听诊器、体温表、体质量计、心电图机、活动饭桌、床头柜、椅子、患者摇床。室内在开机状态下温度保持在24℃～26℃,相对湿度70%,噪音<55分贝,风速根据要求进行调节。宜配备一个单间病房，用于收治隔离患者。
工作人员入室应严格执行各项规章制度:进一区换拖鞋、修剪指甲、清洁洗澡、戴无菌帽子、口罩;进二区用WS/T 313-2009规定的手消毒剂,换二区拖鞋经风淋后进入;进三区前先用WS/T 313-2009规定的手消毒剂,戴无菌手套,穿无菌袜套、无菌隔离衣、更换拖鞋后进三区;进四区各单间应穿无菌袜套、隔离衣、无菌手套,换拖鞋，尽量减少滞留时间,并控制入室人数不超过3人,以免增加污染机会；进入其他各单间应注意更换无菌袜套、隔离衣、无菌手套,换拖鞋。
耐高压蒸汽的消毒物品,须经附加双层包皮经高压蒸汽灭菌,进入三、四区前依次揭去外层包皮布。不耐高压消毒物品,依次经消毒液浸泡或熏蒸后由传递窗传入室内。污染物品分别放入垃圾袋内由传递窗传出。
病区日常消毒从里向外擦洗消毒,顺序为:四区→三区→二区→一区。每区用消毒毛巾应分开,分别擦拭墙壁、床头、床尾、家具、门窗、最后擦地面，使用的消毒剂应符合WS/T 367-2012 规定。
6.2.3 移植普通区
应达到普通病房建筑要求。空气中的细菌菌落总数应≤4CFU/(15min•直径9cm平皿)
移植普通区宜设立专人登记探视人员情况，确定该探视者无流感或其他传染病才允许探视移植患者。
6.3 各区应定期更换床单位用品，保持床单位清洁、平整、无渣屑，被血液、体液、分泌物、排泄物污染时及时更换。床单位应采用湿式清扫，一床一巾（套），床头柜一桌一抹布，一人一用一消毒。出院、转出或死亡后，床单位应及时消毒，宜采用床单位消毒机。便器应固定患者使用，保持清洁、干燥，定期消毒。
6.4 各区地面应保持清洁、干燥，地面无明显污染时，采用湿式清洁；遇到明显的污染随时去污、清洁和消毒，地面消毒采用含有效氯400mg/L～700mg/L消毒液擦拭，作用30min。物体表面消毒方法同地面或采用1000mg/L～2000mg/L季铵盐类消毒液擦拭。
6.5 各区应分别设置专用拖洗工具，标记明确；分开清洗、消毒后悬挂晾干备用。
6.6 各区应配备完善的手卫生设施，流动水洗手，采用脚踏式、肘式或感应式等非手接触式水龙头，并配备擦手纸或干手设施，水池旁放置液状洗手液及速干手消毒液。
6.7 治疗室、处置室布局合理，无菌区、清洁区、污染区分区明确，标识清楚。无菌物品、消毒物品、清洁物品分类摆放于专柜内；无菌物品、消毒物品按照灭菌、消毒日期依次摆放，逾期应交由消毒供应中心统一处理。医务人员进入室内，应衣帽整洁，严格执行无菌技术操作规程和消毒隔离的各项措施。
6.8 抽出的药液、开启的无菌静脉注射溶液应注明启用时间，超过2 小时不得使用；启封抽吸的肌注注射溶媒超过24小时不得使用，宜采用小包装。用于皮肤消毒的消毒剂宜采用小包装；一次性小瓶装皮肤黏膜消毒剂启用后有效期不超过7天。置于无菌容器中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，保存时间超过24 小时应予更换、重新灭菌。宜选用小数量独立包装的无菌棉球和纱布。
6.9 为患者进行换药、治疗等操作时，应按一般患者、污染患者及感染患者的顺序依次进行。
6.10 一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品的管理按照GB 15979、GB 15980标准执行。
6.11 医疗废物的分类、收集、处理及管理应符合《医疗废物管理条例》和《医疗废物分类目录》的规定。
6.12 各区不应种植花草等植物。
7 移植供体和移植受体感染预防
7.1 移植供体和移植受体感染危险性评估 移植供体和受体应监测人类免疫缺陷病毒抗体（简称HIV-Ab）、乙型肝炎抗体（简称HBs-Ag, HBs-Ab, HBc-Ab）、丙肝抗体（简称HCV-Ab）、巨细胞病毒抗体（简称CMV-Ab）、水痘-带状疱疹病毒（简称VZV-Ab）、Epstein-Barr virus（简称EB-Ab）、弓形虫抗体、梅毒螺旋体抗体，有条件医院宜监测人类T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ型（简称HTLV-1）。对HBs-Ag阳性者检测HBV-DNA，HCV-Ab阳性者检查HCV-RNA，CMV-Ab-IgM阳性者检测 血CMV-DNA，EBV-Ab-IgM阳性者检测 血EBV-DNA。应常规进行结核菌素实验（简称PPD实验）；宜逐步在开展真菌学培养。
7.2 供体选择标准 艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用于人体器官移植。除非为挽救患者生命，真菌血症、金黄色葡萄球菌菌血症、铜绿假单胞菌菌血症及其他革兰阴性杆菌菌血症的供体不宜提供任何基因DNA片段、器官、组织或其他细胞；HCV-Ab阳性供体不宜提供除肾脏以外的供体。
7.3 移植受体移植后机会性感染预防
7.3.1 开展器官移植的病房（室）应具备预防机会性感染的预防方案，应持续性评估该方案的可行性。预防方案应在本专业有经验的医师指导下进行。
7.3.2 移植受体移植后机会性感染常见类型及预防方案
7.3.2.1 巨细胞病毒（简称CMV）感染（包括受体（+）或供体（+）/受体（-））针对高危患者或当CMV检测无法快速获得结果时，应用更昔洛韦进行预防。
7.3.2.2 单纯疱疹病毒（血清学阳性）移植后早期开始应用阿昔洛韦，如已接受巨细胞病毒预防用药，不宜使用阿昔洛韦。
7.3.2.3 假丝酵母菌，高危肝移植患者使用氟康唑从移植前开始使用。
7.3.2.4 弓形虫 宜预防使用复方磺胺甲噁唑，半年到一年不等。
7.4 移植受体免疫预防接种方案
7.4.1 病室主管医师在患者登记手术体检时应了解患者免疫预防接种史。
7.4.2 拟移植患者应补充尚未接种项目，初次免疫接种应在移植前早期进行；如果移植后需要接种新的疫苗或补种未完成接种计划的疫苗，应将疫苗的接种或补种时间延至移植后6个月。
7.4.3 器官移植后不应接种减毒活疫苗。对于造血干细胞移植，新的疫苗或补种未完成接种计划的疫苗，应将疫苗的接种或补种时间延至免疫功能恢复，无活动GVHD并停用免疫抑制剂以后，一般推迟至移植12个月后。
7.4.4 除造血干细胞移植患者外，器官移植前后应使用灭活的流感疫苗，接种的时间应为每年的流感流行季节前，移植前1个月。不推荐进行抗体监测。
7.4.5 除造血干细胞移植患者外，器官移植前后应使用灭活的脊髓灰质炎疫苗，不推荐进行抗体滴度监测。
7.4.6 除造血干细胞移植患者外，器官移植前后应使用狂犬病灭活疫苗，不推荐进行抗体滴度监测。
7.4.7 肝脏移植前应进行乙型肝炎疫苗接种，乙型肝炎基因工程疫苗在移植前后均推荐使用，宜在移植前、疾病的早期阶段尽早接种。推荐进行HBsAb滴度监测。同时，建议每年对患者的HBsAb滴度进行监测，必要时进行加强免疫接种。
7.4.8 应对所有移植患者移植前进行甲型肝炎灭活疫苗接种，定期检测抗体水平，必要时进行加强免疫接种。
7.4.9 破伤风-白喉-百日咳联合疫苗：移植患者于上次免疫接种10年后，应进行Tdap加强接种，移植前后均可使用。不推荐进行抗体滴度监测。
7.4.10 肺炎(pneumonia)多糖疫苗：肺炎疫苗推荐用于所有器官移植患者，移植前后均推荐使用，移植前使用更理想。接种后需要监测抗体滴度，并且应该在初次接种后，每5年重复接种1次。
7.4.11 当器官移植患者因为年龄、直接暴露、疫区居住、疫区旅游、或面临其他流行病危险因素，下述某种感染的危险性增高时，应进行下列疫苗接种：在移植前后均可使用脑膜炎疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、蜱传播的脑膜脑炎疫苗、灭活的流行性乙型脑炎疫苗、灭活的伤寒杆菌疫苗等。
7.4.12 对于易感染的高危患者，应在器官移植前进行疫苗接种，如有怀孕计划的女性患者于移植前接种风疹疫苗；麻疹爆发流行地区的患者在移植前接种麻疹疫苗；带状疱疹高危的老年（年龄>60岁）患者，在移植前接种水痘-带状疱疹疫苗。
8 移植病房（室）常见医院感染控制规范
8.1 呼吸系统的感染控制
参见呼吸机相关肺炎医院感染控制规范。
8.2 泌尿系统的感染控制
参见导尿管相关泌尿道感染控制规范
8.3 血管相关性感染的控制
参见静脉插管相关感染控制规范
8.4 胃肠道系统感染的控制
8.4.1 加强移植病房（室）饮食卫生管理，对入住的患者及家属进行手卫生等接触隔离的卫生宣传教育，预防肠道传染病。
8.4.2 配餐员的医院感染管理 应按《中华人民共和国食品卫生法》相关规定。餐具消毒应符合《食(饮)具消毒卫生标准》相关规定。
8.4.3 对患有胃肠道感染的患者要做到早发现、早隔离、早治疗，切断传播途径。9.4.4 对使用直饮水的移植病房（室）应要求患者饮用热开水，后勤系统应严格按纯水机房系统维护方法进行维护；经常检查管道有无漏水；对超滤膜、反渗透膜、机房系统水罐的清洗，软化器树脂的再生，耗材更换、直饮水机清洗消毒等应有记录可查。
8.4.4 做好卫生管理，明确划分清洁区、污染区。做好餐具、药杯的清洁与消毒；做好抹布、拖把、便器、厕所及环境的消毒。
8.4.5 发生胃肠道感染的暴发、流行时，应按WS/T312-2009 《医院感染监测规范》进行调查和处理。
8.5 皮肤系统的感染
8.5.1 保持皮肤的清洁与卫生。洗澡时不使用碱性肥皂，水温不超过40℃，次数不宜过勤，时间不宜过长。洗浴后，应在面部、背部、手背等容易暴露的部位涂爽身粉、润肤液。
8.5.2 加强营养，注意合理膳食，适量饮水。
8.5.3 保持患者卧具（被子、床单）的平整、干燥、舒适，患者内衣应勤洗勤换，选用棉织品。
8.5.4 对长期卧床的患者应注意翻身次数。
附件1 移植病房（室）医院感染控制知识培训内容
1 原则
应把医院感染专业知识与技能培训教育作为移植病房（室）教育工作的内容，有组织、有计划地做好各类人员的培训。
2 实施
移植病房（室）主任应负责制订医院感染管理专（兼）职人员及科室医务人员的相关培训计划并组织实施。
医院感染管理小组的专（兼）职人员负责组织感染控制专业知识与技能的的在职培训。对接受医院感染知识培训的人员应建立个人培训档案，每一年进行一次考核。
3 基本要求
3.1 移植病房（室）负责人应掌握医院感染相关的法律法规、相关工作规范和标准、专业技术知识与技能操作等。
3.2 医院感染管理监控小组成员应较全面的掌握医院感染预防与控制、医院感染监测等相关理论、知识和技能，并能正确引导、指导和督导本科室医务人员实际工作。
4 内容
4.1 医院感染管理的法律法规、标准、规范性文件和规章制度等。
4.2 医院感染管理的概念与内容，医院感染诊断标准及监测。
4.3 预防和控制医院感染的基本理论、方法、控制措施等。
4.4 清洁、消毒、灭菌、隔离基本知识，消毒及灭菌药械的正确选用。医务人员卫生洗手及手消毒相关要求及规范操作。
4.5 侵入性操作相关医院感染的预防与控制。
4.6 移植患者常见的医院感染预防与控制。
4.7 抗感染药物合理应用与抗感染治疗新知识。
4.8 医疗废物管理（分类、运输、储存与处理）以及医院感染的预防。
4.9 一次性卫生用品和一次性医疗用品的使用管理。
4.10医务人员职业卫生安全及职业暴露后处理相关内容。
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