您院使用的“外科口罩”注册产品标准是“YY0469-2004”？还是“YZB”的？

佳蕙淼淼 · 发表于 2014-2-16 14:05

苏州发表于 2013-6-28 11:53
关于医疗机构使用YY0469-2004外科口罩标准问题
目前很多医疗机构使用的外科口罩为YZB的注册产品标 ...

如果医疗机构使用的是：“YZB”标准的医用外科口罩的话，应问厂家索要一份厂家的该产品注册产品YZB标准，并与国家外科口罩YY0469-2004的标准对一下是否达到YY0469-2004标准或更加高于YY0469-2004的标准就可以了。老师说的有道理！只是还不是规范哈。再者，仅仅技术参数达到要求，还有其他东东呢，只不过是最低要求，技术参数要符合要求，毕竟。。。。。。反正还是有些纠结，有关部门应该介入的。

佳蕙淼淼 · 发表于 2014-2-16 14:09

苏州发表于 2014-1-22 15:18
我们的依据是执行《关于加强医用口罩监管工作的通知》食药监办械 [2009]95号文件

所以建议：如果医疗 ...

如果医疗机构使用的是：“YZB”标准的医用外科口罩的话，应问厂家索要一份厂家的该产品注册产品YZB标准，并与国家外科口罩YY0469-2004的标准对一下是否达到YY0469-2004标准或更加高于YY0469-2004的标准就可以了。
老师说的有道理！只是技术参数也只能是技术参数，不能代表产品符合要求。。。。。。应该由有关有行政权力的机构来点评这类产品的相关问题的协调。

依依 · 发表于 2014-2-16 14:29

佳蕙淼淼发表于 2014-2-16 13:55
规范的外科口罩必须符合YY0469-2004标准？依据呢？谢谢！

依据就是YY0469-2004标准，在论坛里查一下就知道了。

佳蕙淼淼 · 发表于 2014-2-16 15:05

依依发表于 2014-2-16 14:29
依据就是YY0469-2004标准，在论坛里查一下就知道了。

知道了，谢谢依依斑斑的及时回复！

cdh19628 · 发表于 2014-10-31 10:40

“YZB”的解释

参考资料 www.bzfxw.com 标准分享网
医疗器械注册产品标准：YZB：“医注标”拼音的头字母
YZB∕X XXXX － XXXX

▔▔╲ ▔▔▔╲ ▔▔▔∟发布年号（2004）
│ │ │
│ │ └———注册产品标准顺序号（1553-23）
│ │
│ └—————————标准复核机构所在地简称（国）
│
└—————————————————— 注册产品标准代号（YZB）
学习了，谢谢老师！
“YZB”的解释

参考资料 www.bzfxw.com 标准分享网
医疗器械注册产品标准：YZB：“医注标”拼音的头字母
YY∕0469 －2004

▔▔╲ ▔ ▔▔▔ ∟发布年号（2004）
│
│
│
│
│
YY是啥意思?请老师解释一下，谢谢

欲殴之强忍 · 发表于 2015-2-12 12:02

本帖最后由欲殴之强忍于 2015-2-12 12:49 编辑

请教各位老师，一次性医用口罩应符合YY/T 0969-2013还是YZB？

香山朗月 · 发表于 2015-2-12 12:25

一次性医用口罩外科口罩应符YY 0469-2004.谢谢！

吴晓梅 · 发表于 2015-2-12 12:28

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
https://bbs.sific.com.cn/thread-143609-1-1.html

欲殴之强忍 · 发表于 2015-2-12 12:50

香山朗月发表于 2015-2-12 12:25
一次性医用口罩外科口罩应符YY 0469-2004.谢谢！

外科口罩应符YY 0469-2011了 ,谢谢！

欲殴之强忍 · 发表于 2015-2-12 12:51

txyy_ygk 发表于 2015-2-12 12:28
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
https://bbs.sific.com.cn/thread-143609-1-1.html

请问老师，包装上只写明符合YZB的口罩符不符合规范呢？

香山朗月 · 发表于 2015-2-12 12:52

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知
国食药监械[2009]755号

（三）普通医用口罩
　　符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

吴晓梅 · 发表于 2015-2-12 13:39

欲殴之强忍发表于 2015-2-12 12:51
请问老师，包装上只写明符合YZB的口罩符不符合规范呢？

个人认为既然有YY0469-2013标准，就不可以用YZB标准替代。

拙凌 · 发表于 2015-2-12 14:42

欲殴之强忍发表于 2015-2-12 12:51
请问老师，包装上只写明符合YZB的口罩符不符合规范呢？

个人以为应先看具体的标准内容，其次YZB是什么时间制定的。
貌似YZB是医疗器械注册标准。

黎卫士 · 发表于 2015-2-12 15:09

应是：YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。
YZB是某企业的三类医疗器械注册产品标准，医疗器械（Y）注册（Z）标准（B）。

黔西南妇幼 · 发表于 2015-2-12 15:25

学习了，谢谢各位！！！

欲殴之强忍 · 发表于 2015-2-12 16:03

黎卫士发表于 2015-2-12 15:09
应是：YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。
YZB是某企业的三类医疗器械注册产品标准，医疗器械 ...

意思就是，这是两个不同定位的标准，都是要符合的吗？还请老师详细解答

黎卫士 · 发表于 2015-2-12 16:08

欲殴之强忍发表于 2015-2-12 16:03
意思就是，这是两个不同定位的标准，都是要符合的吗？还请老师详细解答

YZB是某企业的注册产品标准，YY/T 0969-2013是行业标准。

金人医YGK · 发表于 2015-2-12 16:38

路过学习了，谢谢老师

欲殴之强忍 · 发表于 2015-2-13 08:46

cdh19628 发表于 2014-10-31 10:40
“YZB”的解释

参考资料 www.bzfxw.com 标准分享网

“医药”

张湘婷 · 发表于 2016-12-15 08:54

真的感谢老师们的答复，又涨知识了。对照了我们使用的外科口罩，符合标准。

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您院使用的“外科口罩”注册产品标准是“YY0469-2004”？还是“YZB”的？

一次性医用口罩应符合YY/T 0969-2013还是YZB？

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