新《医疗器械监督管理条例》出台了吗？——条例附件在2、3、4楼

严寒无语 · 发表于 2014-4-1 09:19

路过学习了，好好收藏，方便以后的工作。

飚江油 · 发表于 2014-4-1 09:20

谢谢老师及时分享学习了

feitui · 发表于 2014-4-1 09:20

院感与医疗器械还是很有关系的，特别是灭菌器械。谢谢，下载，学习了。

陀螺赛赛 · 发表于 2014-4-1 09:22

下载学习！谢谢老师的及时上传。论坛的信息总是这么的及时！

树叶儿 · 发表于 2014-4-1 09:35

中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》对监管机构及设备科进货提出了明确要求。

1004268087 · 发表于 2014-4-1 09:36

谢谢老师的及时上传。论坛的信息总是这么的及时！下载学习了。

litong20086 · 发表于 2014-4-1 09:38

很新的资料，下载学习，学习老师的分享！可转发给设备科、招标办的人员学习。

782199322 · 发表于 2014-4-1 09:38

已下载，老师的速度真快，昨天新闻联播才播出李克强总理签署，今天就上传到论坛分享，谢谢！！！

lvdongqin1963 · 发表于 2014-4-1 09:42

谢谢老量提供的《医疗器械监督管理条例》2014版,下载收藏了.

顺其自然9 · 发表于 2014-4-1 09:59

下载收藏，谢谢分享！

绿叶子 · 发表于 2014-4-1 10:09

谢谢老师的上传，下载好好学习新资料！

梦幻年华 · 发表于 2014-4-1 10:17

谢谢，下载学习了！

花好月圆2014 · 发表于 2014-4-1 10:22

谢谢老师分享，收藏了，转发到医疗仪器科学习。

二院大兵 · 发表于 2014-4-1 10:22

谢谢老师的及时上传。论坛的信息总是这么的及时！下载学习了。

盛开 · 发表于 2014-4-1 10:26

及时下载看一下，谢谢啦

xiesq999 · 发表于 2014-4-1 10:31

本帖最后由 xiesq999 于 2014-4-1 10:38 编辑

第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的
证明资料。第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例
第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生
产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政
许可的法律规定办理延续手续。
.........
第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

寻求知识 · 发表于 2014-4-1 10:35

已经下载了，抽空要看一下。不知特别改动了些什么？

alyssa.luo · 发表于 2014-4-1 10:37

日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》，自今年6月1日起施行。今天在网上查找相关资料时，看到有心人将新旧医疗器械监督管理条例（国务院令第276号、国务院令第650号）进行了对比，遂将资料上传到论坛共大家参考！

新旧医疗器械监督管理条例对比.pdf (115.92 KB, 下载次数: 13)

医疗器械监督管理条例.pdf (271.03 KB, 下载次数: 5)

BAOTIAN · 发表于 2014-4-1 10:39

谢谢老师的资料，下载学习啦！

妖妖紫鱼 · 发表于 2014-4-1 10:45

谢谢老师的及时上传。

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新《医疗器械监督管理条例》出台了吗？——条例附件在2、3、4楼

新旧医疗器械监督管理条例（国务院令第276号、国务院令第650号）对比