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发表于 2014-6-12 16:08:13
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感觉此文章有很多错误的地方，特地在此谈一谈我的想法,首先作者谈到生物指示物是”金标准”,这是老的传统观念，实际情况并非如此，原因1）:压力蒸汽灭菌的常规监测中生物指示物的使用只是在美国，以及东南欧使用，亚洲国家使用生物指示物是参照美国，而西欧发达国家，如德，英，法，北欧等国家，压力蒸汽灭菌的常规监测是不使用生物指示物的。2）：对于压力蒸汽灭菌来讲，其使用的最初阶段因为没有合适的化学指示物，并且由于对于其灭菌关键参数理解不透，因此只能使用生物指示物进行监测，但是随着对压力蒸汽灭菌过程的理解逐渐深入，已经证明其关键参数（温度，时间以及饱和蒸汽凝结成的水）能够充分被化学指示物所监测到，例如饱和蒸汽134℃，3min（见欧洲大灭菌器标准EN285），如果化学指示物能够监测这个参数，那么只要这个参数达标，那么嗜热脂肪杆菌芽孢肯定能够被杀灭，并且能够达到10-6的无菌保障水平（SAL），在这种情况下使用化学指示物就已经足够了。3）：生物指示物实际上并不能监测134℃，3min的灭菌条件，因为即使是抵抗力最强的生物指示物在134℃蒸汽灭菌达到1min时也会全部培养阴性，但是这个时候灭菌时间并未达标，同时也未达到10-6的无菌保障水平（SAL），因此在蒸汽灭菌中生物指示物的监测意义根本不如化学指示物。4）：关于在蒸汽灭菌中生物指示物的使用意义，国标GB/T20367-2006：（医疗保健产品灭菌-医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求规定）的8.4部分以及 国标GB/T 19972-2005/ISO 14161:2000：（医疗保健产品灭菌-医疗保健产品灭菌生物指示物-选择、使用及检验结果判断指南）的9.1部分均明确指出蒸汽灭菌的日常监测不提倡使用生物指示物，其监测意义不大，生物指示物只是在低温灭菌条件下才有使用价值，这是因为低温灭菌的参数变化较大.作者提到生物指示物和化学指示物是先有鸡和先有蛋的问题，因此认为生物指示物始终有意义，我们都知道以前照相用的是胶卷，后来有了数码相机，胶卷在先，但是现在还有使用胶卷照相的吗？早就淘汰了吧.作者提到管腔PCD出现于EN867-5 中，从而说明它只适用于小型灭菌器，这是不正确的，作者对管腔PCD的理解有误并且误解了标准中管腔PCD对灭菌器的测试以及常规监测中所使用的PCD的差别，这两者并非等同。1）除了EN867-5这个标准还有大型蒸汽灭菌器标准EN285:2008（相当于国标GB8599:2008），这里面也提到了要用管腔PCD测试大型灭菌器，因此作者理解为管腔PCD只用于小型灭菌器是错误的。2）16条手术巾制作标准PCD问题，16条手术巾PCD的重量只有大约3榜（pound），约为1,5kg但是医院灭菌实际工作中某些物品的重量和尺寸远大于这个PCD， 所以这个挑战包对比它重量大的敷料包起不到监测效果。3）16条手术巾制作标准PCD无法监测管腔PCD的内部，最多只能对小于它的敷料包有监测作用，这一点我想不必多说了吧。4）EN867-5以及EN285（相当于国标GB8599）中的PCD是测试灭菌器用的，不是用来监测灭菌效果的，作者根本没有理解这一点，这就如同BD测试包测试的是灭菌器抽真空的能力而不是测试某一锅的灭菌效果一样，EN867-5以及EN285:2008（相当于国标GB8599:2008）中的管腔PCD只能用于检测灭菌器是否符合其生产标准的要求，其尺寸及材料等是固定的，即PCD的灭菌难度是固定的，而如果要监测物品的灭菌效果，就要将PCD与实际灭菌物品进行对比，这个时候这个PCD和上面2个标准中的管腔PCD就不一样了，这个PCD的尺寸和灭菌难度不是固定的，是以实际灭菌物品为标准，即灭菌物品如果比较难灭菌，这个PCD也要比较难灭菌，如果灭菌物品比较容易灭菌，这个PCD也要比较容易灭菌，这种难度对比要由PCD生产厂家提前进行测试，这种难度不单单要保证生产出来的PCD能够监测器械的外表面，还要能够监测器械的管腔内部，而16条手术巾制作的标准PCD没有任何难度对比，实际使用中用它来监测所有的灭菌物品，甚至管腔器械的内部，这是根本不正确的。5）PCD的形式在国际上是多种多样的，并不只包括管腔型，以及一次性纸包型，还有塑料制作的三角形的（美国RAVEN公司），请注意我没有说敷料型而是说一次性纸包型，这是因为一次性纸包型PCD或者一次性纸质挑战包并不能完全代表敷料包或者16条手术巾PCD，这是因为一次性纸质挑战包是纸质制作的，某些中间还填充有海绵类物质，而16条手术巾PCD是全棉手术巾制作，二者不完全一致。6）作者提到EN285的BD测试包，请注意这是标准的BD测试包，不是灭菌监测用的挑战包，由于这个包使用起来不方便，所以才有市场上面的各种BD测试产品，标准ISO11140-4以及ISO11140-5均规定作为替代标准BD包的BD测试产品，其形式可以是各种各样的，可以是一次性使用的也可以是多次使用的，没有任何材料规定，也没有任何国际标准规定必须是一次性纸质挑战包才可以，因而国际上就有许多不同形式的BD测试产品，如美国STERIS公司经FDA批准的塑料管型的BD测试产品，如SteriTec公司的卡片型BD测试产品，均非纸包形式，但是均在美国允许销售,今天暂且谈到这里，不足之处欢迎指教。。。。 |
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