消毒药械的索证审核管理

xinpeiquan

春天的使者 发表于 2014-2-18 10:25
我们也是索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记 ...

国产的不用批件了，进口的消毒药械怎么管？

春天的使者

老师，不好意思，我们是基层医院，迄今为止，还没有用过进口药械。

黎卫士

xinpeiquan 发表于 2014-2-18 10:31
国产的不用批件了，进口的消毒药械怎么管？

       除新产品外，国产的和进口的消毒药械一样不用批件，应索取产品卫生安全评价报告。
    国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知
          国卫办监督发〔2013〕18号
     二、做好职能转变相关工作
   （二）加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。

    国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告（国家卫生和计划生育委员会公告 2013年第1号）
   二、对公告发布之日前受理并通过技术审查的消毒剂和消毒器械、化学品毒性鉴定机构，我委将予以通告。对公告发布之日前受理并通过技术审查的涉及饮用水卫生安全产品，卫生监督中心于2013年8月10日前将申报资料和技术审查结论移交给生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门，由省级卫生和计划生育部门继续完成行政许可程序。

xinpeiquan

黎卫士 发表于 2014-2-18 11:08
除新产品外，国产的和进口的消毒药械一样不用批件，应索取产品卫生安全评价报告。
    国家卫生 ...

老师的提示很清楚，十分感谢！

眼医LY

确实存在不知如何审查的问题，希望出台相关政策，不要让我们执行者为难。

lvdongqin1963

下载收藏了，谢谢分享。

liliuping

根据新的要求，联合设备科做好资质审核工作

饭粒粒

原批件未过期的继续有效，已过期的向厂家索要《卫生安全性评价》每年评价一次。

wyq6064

依依 发表于 2014-2-18 10:10
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》

（八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗 ...

依依斑斑说的极是。。。。。。

婉如

路过学习了，谢谢分享！

249277344

安琪儿020701 发表于 2014-2-18 09:25
老实说，我们没办法做到，只是不停的叫药剂科最整，而他们也很抵触，反映到院领导层去，好像又得罪了某些 ...

这点我们领导还好，他们去反映的时候他也叫拿新的，只不过他们动作都很慢，想能拖就拖。

249277344

xinpeiquan 发表于 2014-2-18 08:40
但厂家人员说国家规定不用审理，也就没有新的批件了

但是其他相关的证件也应该得拿过来啊，要不就把国家的规定附在后面，也是由他提供啊

xinpeiquan

饭粒粒 发表于 2014-2-18 22:20
原批件未过期的继续有效，已过期的向厂家索要《卫生安全性评价》每年评价一次。

老师你好：产品评价报告每年一次是否有相关规定？

lljjww

1\原批件未过期的继续有效，已过期的向厂家索要《卫生安全性评价报告》。
2\《卫生安全性评价报告》每年评价一次与法无据。
3、进口的消毒药械索要《卫生安全性评价报告》。
4、《卫生安全性评价报告》只是一张纸头（轻松易得），关键是看它的附件材料，即它的全套检测报告。

xinpeiquan

lljjww 发表于 2014-2-20 10:54
1\原批件未过期的继续有效，已过期的向厂家索要《卫生安全性评价报告》。
2\《卫生安全性评价报告》每年评 ...

谢谢老师，希望国家相关部门在每次规定调整后有相关解析或培训，避免各地理解不一致。

苦行僧

管理部门为何不拿企业产品安评备案再发产品许可证书，省管就省里发。这样免得企业拿着这么厚一本本报告书去销售产品，医院存档也方便。

梅花丁

路过学习了，感谢老师的分享！