小型压力蒸汽灭菌器的分型
欧盟未对灭菌器进行分型，美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）是根据灭菌器不同排气原理做出了分型，我国对于小型压力蒸汽灭菌器的分型同时参考了欧盟和美国的相关法规标准。
一、 GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》
依据排气原理划分，分为以下三种[4]：
(一) 下排气式压力蒸汽灭菌器
利用重力转换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
(二) 预排气式压力蒸汽灭菌器
利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
(三) 正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器
利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
二、 YY 0646 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》非等效采用BS EN13060-2004，基于N、B、S三种灭菌周期分类，增加了“灭菌器类型”，见表23-1：
表23-1
灭菌器类型 灭菌负载范围 灭菌周期
B型 用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载的灭菌。 至少包含B类灭菌周期
N型 用于无包装的实心负载的灭菌。 只有N类灭菌周期
S型 用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：
多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。 至少包含S类灭菌周期
一台灭菌器可以有多个不同的灭菌周期，例如具有B类灭菌周期的灭菌器通常也提供其它灭菌周期。此外，将“B”、“N”、“S”样字母也同时用于标注灭菌器的分型，在后期标准实施过程中，发现易于将灭菌器分型和灭菌周期混淆等原因，在新版的YY 0646-2015中删除了灭菌器类型，仅保留了灭菌周期类型，这也与BS EN13060-2004相关内容保持了一致，见表23-2：
表23-2
类型 预期使用的说明
B 至少包括用于有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求作为检测用的多孔渗透性负载的灭菌周期。
N 只用于无包装的实心负载的灭菌周期。
S 用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性混合物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌周期。
三、 美国疾病预防控制中心《医疗机构消毒和灭菌指南》2008
根据不同的排气原理，将蒸汽灭菌器归为三类[5]：
(一) 重力下排气法蒸汽灭菌器
(二) 高速预真空蒸汽灭菌器
(三) 正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器
四、 美国ANSI/AAMI ST79:2010& A1:2010& A2:2011—《医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》
未对灭菌器分型,只是对灭菌周期分型,分为以下二类：
(一) 动力排除空气法蒸汽灭菌周期 （cycle, steam sterilization, dynamic-air-removal type）
为二种蒸汽灭菌周期的一种，通过反复加压和抽真空形成压力差（预真空循环），或通过在大气压以上脉动式的反复交替加压（正压脉冲排气[SFPP] 循环）的方法，将灭菌腔中的空气排出。动力排除空气法灭菌周期比重力下排气法更受推崇，因为能更有效的排除空气，高温阶段暴露时间短，有真空干燥循环，总的灭菌循环时间缩短。 通常运行温度是132°C至135°C (270°F至275°F)。
(二) 重力下排气法蒸汽灭菌周期(cycle, steam sterilization, gravity-displacement type)
通过灭菌腔的一个排气孔，或者向灭菌腔内部或底部（多见）排入蒸汽，以蒸汽排出残留空气的一种蒸汽灭菌循环。通常运行温度是121°C～123°C (250°F～254°F)和132°C～135°C (270°F～275°F)。
五、 BS EN13060《小型蒸汽灭菌器》
此标准没有涉及灭菌器工作原理，也未对灭菌器分型，只是对灭菌周期做了分型，分为三型：B型、N型和S型。
从国内的GB/T 30690-2014和美国CDC《医疗机构消毒和灭菌指南》2008对于灭菌器的分型来看，“正压脉冲排气”原理的灭菌器是作为一种常规小型压力蒸汽灭菌器的类型。在上述标准及指南中均未提及目前国内一些用户在临床使用中提到的“快速灭菌器”这一分类名称。
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发表于 2018-4-28 21:44
