本帖最后由 ICBC 于 2016-12-6 09:03 编辑
【前言】：戊二醛作为消毒剂在医疗行业普遍使用，有关它的一些技术问题分散在多个国家标准和规范中。下文通过问答的方式，把国家标准/规范中的有关戊二醛的内容进行整合，以便于大家检索和参考。另外，下文中有些问题也参考了美国的消毒指南。
【说明】：下文列出的问答只是原创者知识范围内可以触及到的，并在每个答案的后面的括弧里给出了文献来源。
【目录】1．中国标准和规范有哪些涉及到医疗机构使用的戊二醛？他们是如何规定的？
2．国家标准对戊二醛消毒剂的技术要求是什么？
3．戊二醛消毒剂的有效期以及如何判断失效？
4．戊二醛消毒剂适用范围？
5．什么情况不能使用戊二醛消毒剂消毒灭菌？
6．用戊二醛消毒剂浸泡消毒的方法是什么？
7．用戊二醛消毒剂浸泡灭菌的方法是什么？
8．用戊二醛消毒剂对内镜消毒的要求有哪些？
9．用戊二醛消毒剂注意事项有哪些？需要哪些PPE?
10．戊二醛消毒剂的存储要求?
11．戊二醛消毒剂浓度的监测频次?
12. 戊二醛使用前必须激活（活化）吗？
13. 在使用戊二醛消毒/灭菌时，器械需要干燥吗？为什么？
14. 戊二醛浓度用什么监测？监测的频率是多大？
15. 戊二醛作为高水平消毒剂的最低有效浓度（MEC）是多少？
16. 在美国，戊二醛可以用于哪些器械/器具的消毒？
17. 在已有的报告中，使用戊二醛有哪些风险？
18. 在使用戊二醛时，用什么样的手套比较好？
19. 戊二醛浓度测试条变色原理是什么？
20. 戊二醛浓度测试条有保质期吗？有效期一般是多长时间？
21. 戊二醛浓度测试条的使用方法？
22. 废弃的/过期的/低于MEC的戊二醛该如何处理？
1．中国标准和规范有哪些涉及到医疗机构使用的戊二醛？他们是如何规定的？ 答：①GB 26372-2010 《戊二醛消毒剂卫生标准》，本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于以戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氨化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵为主要成分；以PH调节剂（碳酸氢钠）、防锈剂（亚硝酸钠）等为辅助成分，其最终戊二醛的浓度范围为2.0%～2.5%的消毒剂。但不标准不适用于较低浓度（2.0%以下）的戊二醛消毒剂。
②WS/T 367-2012 《医疗机构消毒技术规范》中的附件部分（C. 8.1）对戊二醛的适用范围、使用方法、注意事项等做了规定。
③GB 15982-2012 《医院消毒卫生标准》中5.2消毒产品使用管理中的5.2.2
④卫生部文件 卫医发[2004]100号《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》。第十七、第十八、第十九、第二十、第二十四、第二十八、第三十条涉及到戊二醛。 （来源：GB 26372，GB 15982，WS/T 367，卫生部 卫医发[2004]100号文件）
需要说明的是：CSSD作为主要的使用戊二醛的部门，在其WS 310中并没有关于戊二醛的信息。因此，CSSD中的人员需要熟悉以上四个标准/规范。
至于以上四个标准的具体规定，将在下面的问题中具体列出。
2．国家标准对戊二醛消毒剂的技术要求是什么？ 答：（GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准） 4.1 外观和理化指标 4.1.1戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味 4.1.2戊二醛含量范围为2.0%~2.5% 4.1.3加pH调节剂前，戊二醛消毒剂的pH3.5~4.5 4.1.4 加pH调节剂后，戊二醛消毒应用液的pH7.5~8.0
3．戊二醛消毒剂的有效期以及如何判断失效？ 答：①在室温、避光、密封保存条件下，有效期不低于2年，在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%（GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准4.2.1 ） ②室温条件下，加人防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，可连续使用14d，使用期间戊二醛含量应≥1.8% （GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准4.2.2和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.6）
4．戊二醛消毒剂适用范围？ 答：戊二醛适用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒与灭菌（WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.1 和GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 5.1）
5．什么情况不能使用戊二醛消毒剂消毒灭菌？ 答：①不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材（GB 15982-2012 医院消毒卫生标准5.2.2） ②不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 5.2） ③不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 5.3和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.3）
6．用戊二醛消毒剂浸泡消毒的方法是什么？ 答：将清洗后的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 6.3）
将清洗、干燥的诊疗器械、器具与物品放人2.0%的碱性戊二醛溶液中完全淹没，并应除去器械表面的气泡，容器加盖，温度20℃~25℃，消毒作用到产品使用说明的规定时间，无菌方式取出后用无菌水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后适用。（WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.2.1）
7．用戊二醛消毒剂浸泡灭菌的方法是什么？ 答：将清洗后的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 6.4）
将清洗、干燥的诊疗器械、器具与物品放人2.0%的碱性戊二醛溶液中完全淹没，并应除去器械表面的气泡，容器加盖，温度20℃~25℃，灭菌作用10h，无菌方式取出后用无菌水反再用无菌纱布等擦干后适用。（WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.2.1）
8．用戊二醛消毒剂对内镜消毒的要求有哪些？ 答：卫生部文件 卫医发[2004]100号《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》 第十七条 采用2%碱性戊二醛浸泡消毒或者灭菌时，应当将清洗擦干后的内镜置于消毒槽并全部浸没消毒液中，各孔道用注射器灌满消毒液。非全浸式内镜的操作部，必须用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。
第十八条 需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时，浸泡时间为： （一）胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡不少于10分钟； （二）支气管镜浸泡不少于20分钟； （三）结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡不少于45分钟。
第十九条 需要灭菌的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时，必须浸泡10小时。
第二十条 当日不再继续使用的胃镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜等需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛消毒时，应当延长消毒时间至30分钟。
第二十四条 内镜附件的消毒与灭菌方法及要点包括： 一、活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等内镜附件必须一用一灭菌。首选方法是压力蒸汽灭菌，也可用环氧乙烷、2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌……，具体操作方法遵照使用说明。
第二十八条 每日诊疗工作开始前，必须对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒。如采用2%碱性戊二醛浸泡，消毒时间不少于20分钟，冲洗、干燥后，方可用于病人诊疗。
第三十条 硬式内镜的消毒或者灭菌方法及要点包括： 三、不能采用压力蒸汽灭菌的内镜及附件可以使用2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌。
9．用戊二醛消毒剂注意事项有哪些？需要哪些PPE? 答：① 戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害。应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.4和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.2）
②应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议 配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.5）
③用于浸泡器械的容器,必须洁净、加盖,使用前需先经消毒处理。（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.6和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.1）
10．戊二醛消毒剂的存储要求? 答：产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮。 （GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.10和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.8）
11．戊二醛消毒剂浓度的监测频次? 答：① 连续使用过程中，应加强日常监测，掌握其浓度变化，低于要求浓度停止使用。（GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.7）
② 应确保使用中的戊二醛浓度符合产品使用说明书的要求（WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.7）
12. 戊二醛使用前必须激活（活化）吗？ 答：戊二醛的水溶液是酸性的，通常在酸性状态下是不杀芽孢的。 只有当溶液通过碱性“活化，使其pH值为7.5-8.5时，这时的溶液才可以杀死芽孢。 一旦活化，这些溶液具有至少14天的保质期。在碱性pH水平下，戊二醛分子容易聚合。 戊二醛的聚合，使得其负责杀死芽孢的戊二醛分子活性位点醛基得到闭合，从而杀菌效果会降低。（Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC，2008）
13. 在使用戊二醛消毒/灭菌时，器械需要干燥吗？为什么？ 答：如果器械没有彻底干燥，那么水被仪器携带消毒液中，尤其是使用内镜清洗消毒机，这样会稀释其消毒的有效浓度。因此，为了节约戊二醛的使用量，器械的干燥是必要的。（Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC，2008）
14. 戊二醛浓度用什么监测？监测的频率是多大？ 答：可以用化学测试条监测戊二醛的有效浓度。 测试频率应基于溶液使用的频率。例如：每天使用，每天测试；每周使用，使用前测试；每天使用30次，每使用10次就需测试。产品超过有效期，即使经测试条测试合格也不延长其使用寿命。（Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC，2008）
15. 戊二醛作为高水平消毒剂的最低有效浓度（MEC）是多少？ 答：数据表明，当用作高水平消毒剂时，1.0％-1.5％是戊二醛溶液的最小有效浓度。（Guidelinefor Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, CDC，2008）
16. 在美国，戊二醛可以用于哪些器械/器具的消毒？ 答：戊二醛常用作医疗设备的高水平消毒剂。例如：内窥镜、肺活量测定管、透析器、换能器、麻醉和呼吸治疗设备、血液透析输送系统和腹腔镜塑料曲罗卡。戊二醛对金属无腐蚀性，不损坏橡胶或塑料。（Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC，2008）
17. 在已有的报告中，使用戊二醛有哪些风险？ 答：来自内窥镜溶液通道中残余的戊二醛消毒液会引起结肠炎，同时，报道也证实了可以通过仔细的内窥镜清洗来防止结肠炎的发生。 戊二醛浸泡的眼科器械，如果没有得到充分的漂洗，会引起眼科疾病（keratopathy and corneal decompensation）。（Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC，2008）
18. 在使用戊二醛时，用什么样的手套比较好？ 答：使用腈或丁基橡胶手套，但不能用天然乳胶手套。（Guideline for Disinfection and Sterilizationin Healthcare Facilities, CDC，2008）
19. 戊二醛浓度测试条变色原理是什么？ 答：戊二醛浓度测试条是半定量化学指示条，用于监测戊二醛的最低有效浓度（MEC）。通常情况下，测试条由两种化学成分组成：亚硫酸钠和甘氨酸。当被测溶液的浓度低于MEC时，测试条显示为白色。当被测溶液的浓度等于或高于MEC时，测试条显示为黄色。 戊二醛浓度测试条仅仅用来测试戊二醛是否满足最低有效浓度（MEC），不论戊二醛是否经过了活化。
20. 戊二醛浓度测试条有保质期吗？有效期一般是多长时间？ 答：有，戊二醛浓度测试条有效期通常为120天（请以供应商产品说明为准）。
21. 戊二醛浓度测试条的使用方法？ 答：1.从瓶中取出一个测试条。重新关闭瓶子。 2.将测试条的端部浸入活化后的戊二醛溶液中，并立即取出。不要将测试条放在溶液中或用其在溶液中搅拌。这可能将测试条中的试剂从条上洗掉并导致测试不真实（即，没有黄色变化或白点）。 3.将测试条轻轻滑过纸巾，除去多余的溶液。不要用纸巾吸干或甩动测试条，这可能从测试条上除去试剂和溶液并导致测试不真实（即，没有黄色变化或白点）。 4.将测试条平放。等待5分钟以进行显色。等待少于5分钟可能会导致颜色变化不完整，并且解释不正确。 8分钟后不要解读，因为颜色会逐渐褪色。 5.测试条上为均匀黄色表示有效的溶液。如果测试条上有任何白色残留，则溶液是无效的，应该丢弃。 （from：manufacturer IFU）
22. 废弃的/过期的/低于MEC的戊二醛该如何处理？ 答：通过下水道排放应该受到限制。可以使用硫酸氢钠中和戊二醛使其安全排放。（Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC，2008）
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