本帖最后由 感控雏鹰 于 2016-12-23 09:03 编辑
老师说的问题在消毒产品索证管理中又是更为细致的问题哦；国家卫生计生委综合监督局副局长何翔、中国疾病预防控制中心环境所消毒检测中心主任张流波、江苏省卫生监督所监督三处主任顾健对相关问题有过专门解答：
第一个是关于送检的样品。对于送检的样品，新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品的真实性负责，所以不再像以前那样要当地封样。所有的检验项目应该是同一批次产品来完成。当然，对于一些特殊情况，比如补做的一些检验项目，如果没有同一个批次的产品，用其他批次代替也允许。但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责。第二是关于检验机构。新的《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定，应该通过实验室的资质认定，要在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。作为消毒产品检验机构，在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。具体来说，做检验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范，比如消毒技术规范，来开展相应的检测工作，出具检测报告。检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。如果以上标准规范国家没有相关规定的，也可以参照企业标准进行检验。第三个是关于检验项目。这是很多企业，包括检验机构都关注的问题。第一个是首次上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的，这个规定和以前是基本一样的。其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物，应该按照它的使用范围选择抵抗力最强的微生物进行试验。这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题，特别是一些用无纺布做的载体消毒剂，主要是消毒湿巾的问题，生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”，生产项目可以注明为“载体消毒剂”。另外，如果是产品安全评价报告满了4年，对消毒产品需要重新进行一些检验，这时候的检验就只做一些关键项目，检测项目比较少，其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量，还有抵抗力最强的杀灭微生物试验。消毒器械是做主要杀菌因子的强度，还有一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定。同时明确两年内国家监督抽检合格的检验项目可以不再做。
对第一类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点，需要进行一些检验，比如消毒剂和抗（抑）菌制剂，应该进行有效成分含量的测定，应该进行原液的稳定性试验，pH值的测定，这主要是一些基本的理化检测。对于消毒器械，应该进行主要杀菌因子强度的测定。如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候，没有这种条件，那么就应该进行模拟现场实验。生物指示物应该进行含菌量测定，化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。带有灭菌标识的灭菌制品包装物，应该进行灭菌因子穿透性能的测定。有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围，改变使用方法，针对这种情况也是应该进行相应的理化、微生物试验，必要的时候还要进行毒理试验，关键是按照现有的要求，变化了什么就补什么。对消毒剂、抗（抑）菌制剂延长有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力最强的微生物杀灭试验和稳定性试验。所以对于普通产品，不止是增加一个稳定性试验，还要增加前面说的几个项目。当然，如果企业的产品是用的同一批次，就在原来的检验机构存放，接着再往下做，只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了，这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验。第四个方面是检验报告，有两个问题是要说明的。第一个是检验报告的有效期是两年，这个两年指的是这些《评价规定》需要的检验项目，你的检验报告应该是在两年之内完成的，不能够超过两年。第二个是作为检验报告本身，它的格式应该是符合原来卫生部的《消毒产品检验规定》，特别要注明它的首页应该有明确的检验结论。
|
发表于 2016-12-23 08:40
发表于 2016-12-23 08:57
