一次性引流袋收货要否灭菌标识？

FS忘忧草

why燕子 发表于 2016-11-3 15:45
老师的意思是外包装必须有，而小包装可有可无？

根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号发布）规定第十三条第（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。
以我上面发的图片看，外包装有灭菌标识，中包装及小包装都是有注明“已灭菌”，这是符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的要求的。

why燕子

fsanjoy 发表于 2016-11-4 09:05
根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号发布）规 ...

知道了，谢谢老师

金色秋天

目前临床使用的一次性普通引流袋多数没有灭菌标识，我们也与相关供应商进行过沟通，他们给我们提供了不需要灭菌的相关证据。但是，我们必须要对相关规范进行梳理，就能知道引流袋到底是不是需要进行灭菌处理：
1、2000年4月5日颁布的《医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）》规范了医疗器械的分类第六条实施医疗器械分类的判定原则明确指出，如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采用最高的分类。
2、2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》第二章规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理……第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级人民政府食药局提交备案材料即可。
目前，供应商提供的证明材料是，2018年8月1日实施的“医疗器械分类目录”将引流袋从Ⅱ类降为Ⅰ类，所以不需要进行灭菌处理，也就没有灭菌标识了。
但是，从专业的角度来看，引流袋直接接触的是无菌引流管，应该是灭菌的，必须有灭菌标识。希望大家继续关注。

樱桃笑笑

感谢老师指导，非常需要的知识！

xysy1688

路过学习了，谢谢老师的分享！