关于过期未用的一次性使用的医疗器械
一、不能重新灭菌使用的具体规定的出处是：《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。
二、关于刘继兰老师谈过关于超生刀的重复使用问题，JCI也同意在有良好的风险管控和确定的灭菌技术下，可以重复使用。而且这还是过期未用的一次性使用医疗产品，如果一次性使用医疗器械使用的灭菌技术要求不复杂的话，是可以考虑重复使用的。这必须具备以下条件：
1、“但医院把可以重复使用高值耗材送到FDA批准的消毒灭菌中心去消毒灭菌的成本可能比在本院消医院主要从三方面对高值耗材进行评估：
1）评估高值耗材能不能安全地进行消毒灭菌。刘继兰介绍，这对部分不能进行消毒灭菌的高值耗材是一个“生死关”，能够进行消毒灭菌的高值耗材还要弄清楚其对消毒灭菌的具体要求是什么，技术操作难在哪里，有什么样的方法可以保证其安全消毒灭菌。在高值耗材使用指南里，医院还需要明确重复使用的高值耗材的消毒灭菌流程和方法，且必须在用后立即进行相应清洗及消毒灭菌。刘继兰指出，虽然每种高值耗材的消毒灭菌要求不一样，但多数的高值耗材都是手术性的，一旦不按照要求立即进行清洗消毒灭菌，等到器材上的血干涸之后再进行，就会影响其消毒灭菌的效果，进而影响其安全性。
2）要评估高值耗材折损消耗对患者的风险大不大。一旦失效对患者伤害大者，尽可能不用。
3）要评估其可发现性。刘继兰表示，有些高值耗材的折损消耗情况很容易被发现。一旦发现，医院就可以丢弃不用。这种高值耗材的风险相对要小很多。但对于折损消耗程度不易判断者，医院容易把折损后的高值耗材用在患者身上，后果就会很严重。这类也近可能不用。
3、“在风险评估的基础上，医院明确哪些高值耗材是可以批准重复使用的，把其列成一个清单。”列完清单之后，医院要对这些可以重复使用的高值耗材进行相应管理。”刘继兰向健康界表示，“比如，要根据每种高值耗材的折损程度确定其使用上限。”
4、医院还需要追踪哪些患者使用了重复使用的高值耗材，包括该耗材的第几次使用。刘继兰认为，通过相应的随访，医院可以了解哪些患者因为重复使用高值耗材而出现问题，假如确认，医院就需要对这类高值耗材的风险，包括使用上限，进行重新评估。反之，医院就可以继续重复使用。
5、JCI还要求医院收集上述相关数据，去前瞻性地分析重复使用高值耗材的风险，并制定相应措施预防风险。”刘继兰指出，“如果医院发现有风险，JCI会让医院考虑减少重复使用该高值耗材的次数，甚至停用，并改进相应的流程。”
6、按照JCI标准，医院要权衡一次性高值耗材重复使用的风险与管理机制和成本以进行决策。当然，各个国家的法律法规是这些决策的依据与前提。
总之，很多地方是达不到“在有良好的风险管控和确定的灭菌技术下”，这过期未用的一次性使用医疗产品，建议最好不要再次灭菌使用。
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发表于 2016-5-17 13:40
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