【听课笔记-巩玉秀】植入物及外来器械的集束化管理

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【听课笔记-巩玉秀】植入物及外来器械的集束化管理
原创 2016-07-21 整理：殷蕾 SIFIC官微 SIFIC官整理：殷蕾   审稿：王超  杨晓帆（SIFIC听课笔记小组）
  在我国，植入物和外来器械的管理一直是一个薄弱环节，存在很多安全隐患。巩玉秀教授从国际管理进展以及我国的管理现状出发，给出了一些实实在在的建议，使我们对植入物和外来器械的管理有了深刻的认识，为我们今后的工作指明了方向。
定义
植入物：是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间30天或者以上的植入性医疗器械。包括：无菌和非无菌状态。
外来器械：由器械供应商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械。对使用前需要医疗机构处置（清洗消毒与灭菌）的植入物和外来器械，一般统称为外来器械。

国际外来器械管理共识
   国际共识：不管此套器械之前是否经过其他机构或厂商处置，本机构使用前必须重新进行处置（清洗、消毒与灭菌）。
   加拿大、美国、德国等都要求使用机构应制定完善的制度和流程，由CSSD进行处置。生产厂商必须提供器械的使用说明和信息。
我国管理现状
一、纳入了标准管理
2006年前，部分大医院开展移植与置换手术。
近年来，手术快速普及，相关手术量增加，植入物与外来医疗器械的用量迅速增加。
WS310-3将植入物与外来器械的管理与处置纳入了复用器械的管理。
二、标准评价
1、2013年，9省市WS310.1-3实施情况追踪显示：
使用率高：320/365所医院使用植入物和外来医疗器械，使用率87.68%；
处置需规范：使用前按标准由CSSD处置的占78.13%、由手术室处理占16.57%、由其他机构处理占0.62%、仍由厂家处理占4.1%，存在安全隐患。使用后存在未经清洗消毒，厂商直接从手术室取走的现象。
索要且厂商提供全部灭菌参数的只占8.22%，提供部分参数12.33%，没要或没有提供的43.29%。
2、通过对5省市植入物与外来器械管理专项调查，我们发现：
医院器械与植入物的主管部门中，近80%为设备管理部门。
医院落实相关规定多从财务、防腐等角度来管理，基于植入物属于高值耗材，医院对植入物有管理制度但都未涉及外来器械。
基于植入物属于高值耗材，大部分医疗机构只建立了相关的管理制度和准入制度。
3、调查发现存在的问题：
对外来医疗器械的准入管理缺失。
对植入物和外来器械未予限制，同类植入物相关的外来器械厂商较多。
医院招标中未将提供产品说明书、灭菌参数、规定送达时间等作为招标条件，使得处置部门工作被动。
医院未明确医务及设备管理、临床使用科室、手术室、CSSD等相关科室在外来与植入物管理、交接、处置等运转过程中的责任。
厂商跟台现象普遍存在。
使用后外来器械处置的规范管理需加强，处置部门索要产品说明书难，仅凭经验处置，难以保证质量。
提出的建议：集束化管理
    1、确定植入物与外来器械管理的主管部门
    2、明确各相关科室、部门在植入物与外来器械管理中的责任；落实标准，植入物与外来器械由CSSD集中处置
3、建立对外来器械的准入制度，同类产品适当限定
4、加强人员培训，取消厂商人员跟台或上台
5、将提供产品处置说明、在规定时间内送达作为选择厂商的条件。
感悟由于配套的外来器械不涉及费用，且目前药监局、卫计委的相关政策基本上都针对植入物的管理，而对外来器械管理缺失，故医疗机构一直疏于管理，器械的清洗消毒灭菌存在安全隐患。由CSSD统一按厂商提供的器械的操作、清洗、消毒、监测、灭菌的说明处理器械，是外来器械管理的核心。作为感控人员，我们在外来器械的管理中除了监管外，还应承担怎样的角色？希望有关部门能出台相关的政策、标准，让制度更规范、更易执行。

明玥

外来器械及植入物的管理一直是医院的管理薄弱点，有很多环节上还没有现行规范出台，没有规范标准就给监管带来难度。这篇外来器械及植入物的集束化管理还是值得一学的，赞一个

飞机

由CSSD统一按厂商提供的器械的操作、清洗、消毒、监测、灭菌的说明处理器械，是外来器械管理的核心。
消毒供应中心一定要按规范要求处理外来器械

院感小哥

路过学习了，实际工作中还是有些不规范的地方~

FS忘忧草

非常感谢老师这么好的笔记，谢谢您的分享，获益非浅！好好学习！

冬日文竹

路过学习了，谢谢老师分享。

粒粒橙xnl

路过学习了，实际工作中还是有些不规范的地方