拙凌 发表于 2010-1-6 15:56

包装材料应索取哪些证件？

在这个帖子中有不少老师对于索证的问题有所解释，但是我依然不太明白的是包装材料应该具体索取哪些证件？（http://bbs.sific.com.cn/vi ... hlight=%B0%FC%D7%B0）
我手上有一份皱纹包装纸厂家提供的材料，是上海市预防医学研究所发出的检验报告，具体检验结论如下：1、经测定，该样品纸质材料质量测定的平均值为60.5（复印件，单位看不清）。
2、经检测，该皱纹包装纸经湿性条件下微生物屏障试验测定，金黄色葡萄球菌未能透过该样品。
3、经检测，该皱纹包装纸经干性条件下微生物屏障试验测定，枯草杆菌黑色变种芽孢未能透过该样品。
4、经检测，在60℃、相对湿度为80±5%的条件下保存7天后的皱纹包装纸经湿性条件下微生物屏障试验测定，金黄色葡萄球菌未能透过该样品。
5、经检测，在60℃、相对湿度为80±5%的条件下保存7天后的皱纹包装纸经干性条件下微生物屏障试验测定，枯草杆菌黑色变种芽孢未能透过该样品。
6、经检测，在60℃、相对湿度为80±5%的条件下保存7天后的皱纹包装纸符合无菌检验的规定。
7、经灭菌因子穿透性能检测，该皱纹包装纸在132℃压力蒸汽灭菌4min后，袋内生物指示剂全部无菌生长。

根据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）“2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验”，可以理解为这份报告进行了“理化性能鉴定、灭菌因子穿透性能鉴定、微生物屏障性能鉴定、无菌有效期鉴定”，但是对“环氧乙烷残留水平测定、对包装标识的影响、毒性鉴定”似乎没有进行鉴定。那么这份报告可以作为凭证吗？此外，还需要哪些证件呢？盼指教！

拙凌 发表于 2010-1-7 11:04

再次仔细学习相关文件，发现该类产品属于灭菌包装物，为消毒剂、消毒器械类，那么就应该索取相关的证件了。问题是再次和采购部门联系得知，据说3M等大公司都不能为该类产品提供相关证件。这是怎么回事呢？有没有专家能指点一二啊？

回头鹿 发表于 2010-1-7 11:26

包装材料应该具体索取哪些证件？
我也想知道.哪位能告诉?谢谢!

冬天 发表于 2010-1-8 10:29

我们医院近期开始使用纸塑包装，用于包装剪刀、棉球、纱布等。请教：此类包装材料需要索那些证件？

不忙 发表于 2010-1-11 15:22

灭菌检测产品都有卫生部批件132卡,121卡,胶带,标签,B-D纸等产品都有卫生部批件,灭菌包装材料目前只有含有指示物的纸塑袋有卫生部批件.其他的包装材料料都没有批件.例:皱纹纸,无纺布此产品就没有卫生部批件,这些产品目前就需要让厂家提供权威部门的检测报告.清洗产品目前是没有任何证件的,卫生部和食品药品监督管理局都没有给任何厂家证件.

冰上芭蕾 发表于 2010-4-20 22:28

皱纹纸,无纺布属于灭菌包装物，我国规定要符合国标或ISO标准，因此厂家应提供依据上述标准的检验报告。3M厂家的也没有报告，不知为什么，据说在做。3M最近发了一批货，纸塑包装袋没有色块，自然没有批件，大家注意没有

sunjihua 发表于 2010-4-21 09:54

请问各位老师，这些材料的证件放在进货的设备处还是也放在院感办，您们怎样检查？

樟树猪 发表于 2010-4-26 16:18

感觉这院感的要求有时候真是不太好理解.出个规范要求很高,结果后面的很多东西根本跟不上来.

燕归来 发表于 2010-6-23 23:30

到底应该索取什么样的证件？哪位专家告诉一声啊！

zjyhyyygk 发表于 2010-7-21 11:28

感觉这院感的要求有时候真是不太好理解.出个规范要求很高,结果后面的很多东西根本跟不上来.同意历史观点。

164688857 发表于 2010-9-3 14:41

我们的清洗产品有卫生部和国家食品药品监督管理局的回复单的！！

wfykqyy 发表于 2010-10-11 13:19

目前这些包装材料厂家提供不出相关证件，到底需要哪些证件，请赐教！谢谢！

lqcindy 发表于 2011-12-15 11:04

皱纹纸不属于医疗器械，不属于消毒产品。上海疾控中心的这个报告是证明皱纹纸具有阻菌性能，并且阻菌要求也达到标准，除此之外，还需要厂家每次的出厂检测报告，证明产品无污染，无破损什么的。

徐徐清风 发表于 2015-2-6 21:13

我也想知道一次性包装材料需要什么证件，但好像上面的老师都没有给出明确的答案。
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