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包装材料应索取哪些证件?

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发表于 2010-1-6 15:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在这个帖子中有不少老师对于索证的问题有所解释,但是我依然不太明白的是包装材料应该具体索取哪些证件?(https://bbs.sific.com.cn/vi ... hlight=%B0%FC%D7%B0
我手上有一份皱纹包装纸厂家提供的材料,是上海市预防医学研究所发出的检验报告,具体检验结论如下:1、经测定,该样品纸质材料质量测定的平均值为60.5(复印件,单位看不清)。
2、经检测,该皱纹包装纸经湿性条件下微生物屏障试验测定,金黄色葡萄球菌未能透过该样品。
3、经检测,该皱纹包装纸经干性条件下微生物屏障试验测定,枯草杆菌黑色变种芽孢未能透过该样品。
4、经检测,在60℃、相对湿度为80±5%的条件下保存7天后的皱纹包装纸经湿性条件下微生物屏障试验测定,金黄色葡萄球菌未能透过该样品。
5、经检测,在60℃、相对湿度为80±5%的条件下保存7天后的皱纹包装纸经干性条件下微生物屏障试验测定,枯草杆菌黑色变种芽孢未能透过该样品。
6、经检测,在60℃、相对湿度为80±5%的条件下保存7天后的皱纹包装纸符合无菌检验的规定。
7、经灭菌因子穿透性能检测,该皱纹包装纸在132℃压力蒸汽灭菌4min后,袋内生物指示剂全部无菌生长。

根据卫生部《消毒技术规范》(2002年版)“2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验”,可以理解为这份报告进行了“理化性能鉴定、灭菌因子穿透性能鉴定、微生物屏障性能鉴定、无菌有效期鉴定”,但是对“环氧乙烷残留水平测定、对包装标识的影响、毒性鉴定”似乎没有进行鉴定。那么这份报告可以作为凭证吗?此外,还需要哪些证件呢?盼指教!
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 楼主| 发表于 2010-1-7 11:04 | 显示全部楼层
再次仔细学习相关文件,发现该类产品属于灭菌包装物,为消毒剂、消毒器械类,那么就应该索取相关的证件了。问题是再次和采购部门联系得知,据说3M等大公司都不能为该类产品提供相关证件。这是怎么回事呢?有没有专家能指点一二啊?
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发表于 2010-1-7 11:26 | 显示全部楼层
包装材料应该具体索取哪些证件?
我也想知道.哪位能告诉?谢谢!
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发表于 2010-1-8 10:29 | 显示全部楼层
我们医院近期开始使用纸塑包装,用于包装剪刀、棉球、纱布等。请教:此类包装材料需要索那些证件?
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发表于 2010-1-11 15:22 | 显示全部楼层
灭菌检测产品都有卫生部批件132卡,121卡,胶带,标签,B-D纸等产品都有卫生部批件,灭菌包装材料目前只有含有指示物的纸塑袋有卫生部批件.其他的包装材料料都没有批件.例:皱纹纸,无纺布此产品就没有卫生部批件,这些产品目前就需要让厂家提供权威部门的检测报告.清洗产品目前是没有任何证件的,卫生部和食品药品监督管理局都没有给任何厂家证件.
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发表于 2010-4-20 22:28 | 显示全部楼层
皱纹纸,无纺布属于灭菌包装物,我国规定要符合国标或ISO标准,因此厂家应提供依据上述标准的检验报告。3M厂家的也没有报告,不知为什么,据说在做。3M最近发了一批货,纸塑包装袋没有色块,自然没有批件,大家注意没有
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发表于 2010-4-21 09:54 | 显示全部楼层
请问各位老师,这些材料的证件放在进货的设备处还是也放在院感办,您们怎样检查?
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发表于 2010-4-26 16:18 | 显示全部楼层
感觉这院感的要求有时候真是不太好理解.出个规范要求很高,结果后面的很多东西根本跟不上来.
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发表于 2010-6-23 23:30 | 显示全部楼层
到底应该索取什么样的证件?哪位专家告诉一声啊!
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发表于 2010-7-21 11:28 | 显示全部楼层
感觉这院感的要求有时候真是不太好理解.出个规范要求很高,结果后面的很多东西根本跟不上来.同意历史观点。
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发表于 2010-9-3 14:41 | 显示全部楼层
我们的清洗产品有卫生部和国家食品药品监督管理局的回复单的!!
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发表于 2010-10-11 13:19 | 显示全部楼层
目前这些包装材料厂家提供不出相关证件,到底需要哪些证件,请赐教!谢谢!
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发表于 2011-12-15 11:04 | 显示全部楼层
皱纹纸不属于医疗器械,不属于消毒产品。上海疾控中心的这个报告是证明皱纹纸具有阻菌性能,并且阻菌要求也达到标准,除此之外,还需要厂家每次的出厂检测报告,证明产品无污染,无破损什么的。
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发表于 2015-2-6 21:13 | 显示全部楼层
我也想知道一次性包装材料需要什么证件,但好像上面的老师都没有给出明确的答案。
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