《流行病学大讲堂》第二十七讲之实验研究（四）临床试验资料分析
本帖最后由 大智小慧 于 2019-5-25 08:19 编辑《流行病学大讲堂》是SIFIC论坛继《带着问题学规范》、《周五课堂》、《感控时间》等栏目后，又推出的一项栏目。该栏目每周三准时在论坛《感染控制与医院流行病学》版块与大家见面，主要讲述与医院感染防控相关的流行病学基本原理、基本研究方法、病因与病因推断、疾病预防与监测、医院感染流行病学、传染病流行病学等。
《流行病学大讲堂》主讲者为SIFIC的实习版主——临汾市中心医院院感科的刘学智医师，流行病与卫生统计学专业，硕士研究生。每堂课配有相应的试题或讨论题，凡参与回答正确者奖励金币2枚，试题的答案会在下堂课揭晓；另外，也面向广大会员征集当期相关内容的问题，参与提问者同样奖励金币2枚，参与解答者，答案被论坛采用，另奖励金币5枚，问题会在下堂课解答。
还等什么，让我们相约每周三的《流行病学大讲堂》，取长补短，共同学习，与您不见不散！
注：由于5月29日要参加2019全国感控与耐药感染大会，故下周《流行病学大讲堂》暂停一期，6月5日我们不见不散！
第二十七讲实验研究（四）临床试验资料分析
在制定临床试验方案时，就应规定资料收集、整理分析及效果考核的指标和方法，在试验结束后，将收集的资料进行分组，并按研究目的整理分析。临床试验的资料分析步骤一般分为三步：收集资料，整理资料，分析资料。
一、收集资料
收集资料前，应根据研究目的设计不同的病例报告表（case report form，CRF），在实施过程中应仔细、及时、准确、完整、规范、真实的记录表中的各项内容。为了收集高质量的资料，应对研究的全过程执行质量控制。
二、整理资料
根据研究方案对研究资料的完整性、规范性和真实性进行核实，并进一步录入、归类，使其系统化、条理化，便于进一步分析。
三、分析资料
统计分析包括统计描述、统计推断和临床与公共卫生意义的判断。临床试验主要评价某种药物或治疗方法的效果。
常用的评价治疗或干预措施效果的主要指标有：
1、有效率（effective rate）
有效率＝治疗有效例数／治疗的总例数×100％
2、治愈率（cure rate）
治愈率＝治愈例数／治疗总人数×100％
3、病死率（case fatality rate）
病死率＝一定时期内因某病死亡人数／同期患某病人数×100％
4、不良事件发生率（adverse event rate）
不良事件发生率＝发生不良事件病例数／可供评价不良事件的总病例数×100％
5、生存率（survival rate）
N年生存率＝随访满N年尚存活的病例数／开始随访的病例数×100％
6、相对危险度降低（relative risk reduction，RRR）
RRR＝（对照组事件发生率－试验组事件发生率）／对照组事件发生率
7、绝对危险度降低（absolute risk reduction，ARR）
ARR＝对照组事件发生率－试验组事件发生率
8、需治疗人数（number needed to treat，NNT）
NNT＝1／（对照组事件发生率－试验组事件发生率）＝1／ARR
在评价治疗或预防疾病措施效果的实验研究中，NNT表示在特定时间内，为防止1例某种不良结局或获得1例某种有利结局，需要用某种干预方法处理的人数，NNT值越小越好。如NNT为负数，表示在特定时间内，用某种干预引起1例某种不良事件所需要的人数（number needed harm，NNH)，NNH用于评价干预造成的有害效应，NNH的绝对值越大越好。
【参考教材】
1、沈洪兵，齐秀英. 流行病学（第8版）. 北京：人民卫生出版社，2013：93-94. （供基础、临床、预防、口腔医学类专业用）
本堂课试题：
1、在某项临床试验结果中，以下各项参数表示干预措施效果的大小，除了（ ）
A.治愈率
B.有效率
C.生存率
D.病死率
E.P值
上堂课正确答案：
1、C
精彩回顾：
1、《流行病学大讲堂》开课啦https://bbs.sific.com.cn/thread-221008-1-1.html
2、《流行病学大讲堂》第一讲之流行病学发展简史https://bbs.sific.com.cn/thread-221293-1-1.html
3、《流行病学大讲堂》第二讲之流行病学定义及基本内涵https://bbs.sific.com.cn/thread-221562-1-1.html
4、《流行病学大讲堂》第三讲之流行病学的研究方法、特征及应用https://bbs.sific.com.cn/thread-221853-1-1.html
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8、《流行病学大讲堂》第七讲之疾病的时间分布https://bbs.sific.com.cn/thread-222867-1-1.html
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15、《流行病学大讲堂》第十四讲之病例对照研究（二）研究设计与实施https://bbs.sific.com.cn/thread-224620-1-1.html
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17、《流行病学大讲堂》第十六讲之病例对照研究（四）研究实例https://bbs.sific.com.cn/thread-225133-1-1.html
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23、《流行病学大讲堂》第二十二讲之队列研究（四）研究实例https://bbs.sific.com.cn/thread-226975-1-1.html
24、《流行病学大讲堂》第二十三讲之队列研究（五）优缺点https://bbs.sific.com.cn/thread-227402-1-1.html
25、《流行病学大讲堂》第二十四讲之实验研究（一）概述https://bbs.sific.com.cn/thread-227740-1-1.html
26、《流行病学大讲堂》第二十五讲之实验研究（二）类型与基本原则https://bbs.sific.com.cn/thread-227894-1-1.html
27、《流行病学大讲堂》第二十六讲之实验研究（三）临床试验https://bbs.sific.com.cn/thread-228153-1-1.html 意向治疗分析（intent-to-treat analysis，ITT）在随机对照试验中，将符合实验纳入标准的病人（试验对象）随机分配到试验组和对照组（常规治疗组），试验结束后，对两组结局发生率进行分析时，不管试验对象是否完成试验或者是否真正接受了治疗计划，他们都将保留在原组，不考虑失访和不依从的影响。目的是避免选择偏倚，使各组之间仍保持随机化时的可比状态，可能会低估药物或干预措施的效果。
参考教材1、陈永杰,张秋菊,王玉鹏,等.随机对照试验不依从数据分析方法的比较研究.中国卫生统计,2015,32(04):594-597.
遵循研究方案分析（per-protocol analysis，PP）在随机对照试验中，对两组结局发生率进行分析时，仅对实验依从的研究对象进行分析，删除不依从的研究对象。当不依从率较高时会高估处理效应，增大Ⅰ类错误。
参考教材1、陈永杰,张秋菊,王玉鹏,等.随机对照试验不依从数据分析方法的比较研究.中国卫生统计,2015,32(04):594-597. 接受干预措施分析（as-treated analysis，AT）在随机对照试验中，对两组结局发生率进行分析时，按照研究对象实际接受处理的情况进行分析，删除失访的研究对象。破坏了随机化分组，引入选择偏倚。
参考教材
1、陈永杰,张秋菊,王玉鹏,等.随机对照试验不依从数据分析方法的比较研究.中国卫生统计,2015,32(04):594-597. E 答案：E 答案： E 答案：E{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:} 答案： E 本堂课试题答案：E。感谢老师分享。老师辛苦了！ 答案： E 答案： E E E 学习了，谢谢老师分享！！！！！！
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