日本CSSD发展现状
日本消毒供应中心的清洗灭菌工作发展--谷野雅昭2017-11-20
日本CSSD发展现状
本笔记的内容来源于演讲者在《第13届全国消毒供应中心发展论坛》上发言未经演讲者确认；
谷野雅昭
2008年至今 冈山大学大学院 医齿药学综合研究科 麻醉 复苏学(硕士)
2014年7月至今 川崎医科大学 麻醉 重症监护医学2 消毒供应中心
医疗资格
麻醉科专业医生
第1种灭菌技师
VER 控制医生(ICD)
今天和大家分享的是日本的消毒供应中心清洗灭菌工作及新的进展。
主要内容包括：
• 日本CSSD的发展历程及未来发展趋势（CSSD从业人员状况、CSSD布局、器械处理流程、清洗灭菌操作）。
• 日本CSSD相关行业规范、标准指南。
• 日本给CSSD授课涉及的内容。
• 日本CSSD使用的监测方法及清洗灭菌设备。
日本CSSD的发展历程及未来发展趋势
日本CSSD的从业人员和中国相似，一般都是护士出身，也有一部分OR（手术室）护士会兼任CSSD的工作。
未来发展趋势，OR护士兼任CSSD工作这种现象会越来越少。
如果CSSD操作人员数量不能满足日常工作需要，医院会委托第三方公司，聘请人员到CSSD工作。
日本的医院普遍的建筑面积没有中国医院大，在建造之初充分考虑了面积的有效使用。
布局合理
分区管理
流程控制
日本近几年越来越多的医院在进行改造升级，布局更加合理，分区管理更加完善，流程控制更加科学，CSSD使用的设备设施也越来越先进。
去污区
• 水处理装置
• 超声波清洗器（超声波清洗器验证方法，利用超声波清洗效果测试物进行检测）。
• 减压沸腾式清洗机
• ……
检查包装及灭菌区
• 立体存储，增加可移动层架，提高纵向空间利用率
• 压力蒸汽灭菌器，卷门式开门方式
• 洁净蒸汽发生器
• EO灭菌器
• 过氧化氢低温等离子灭菌器
• 低温蒸汽甲醛灭菌器
无菌物品存放区
• 改用灭菌盒，便于存放（“迷宫型”阻菌盘设计，无需更换滤纸等耗材）
• 层架系统
日本CSSD相关的机构
医院的主要管理机构为厚生劳动省；
医疗功能评价机构；
日本手术医学会；
日本医疗器械学会。
日本CSSD相关行业规范、标准指南
蒸汽灭菌有效性的确认。
这部分的指南是由相关企业的专家来参与制定的，所以关于机器本身的内容非常详细，但是关于监测部分，临床如何进行监测？实施起来有一定的难度。
A等级建议比较多，基本上没有B等级，然后是C等级建议。为什么分A和C，我个人认为是由当时编写规范者的主观意识决定的。
关于清洗方案部分，内容也不够具体，略显欠缺。
这是日本医院的压力蒸汽灭菌器常用的灭菌参数：
121°C，20 min 和 135°C，8 min。
在中国的医疗机构，压力蒸汽灭菌常用的灭菌程序是：
134°C，4 min。
日本医院的概况
我们不能说所有的日本医院都是按照行业指南来进行设计建造的，但三级甲等级别的医院分区功能比较完善，机器、设备设施配置会比较好。
日本给CSSD授课涉及的内容
我个人认为，目前日本的压力蒸汽灭菌质量保障水平还有提高的空间。
我在日本的医疗行业学会发布了相关的文章，主题是关于如何保障压力蒸汽灭菌的质量。
通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL， Sterility Assurance Level)达到10-6，我们如何来验证是否真正达到无菌保障水平。
日本重视生物指示物（BI）监测的结果，无菌物品发放和召回的标准都是参照生物指示物的监测结果。
化学指示物（CI）通常用在包外监测和包内监测，包内监测使用第4类化学指示物或第5类化学指示物。
我在临床做了调查，发现大家对BI和CI的理解并不十分充分。
首先，我从生物监测的角度和大家谈一谈无菌保障水平。
压力蒸汽灭菌使用的BI含有嗜热脂肪杆菌芽孢，ISO给出了BI的生存曲线。
举例，D值=1.5（min）。
D值是指在一定的处境和一定的热力致死温度条件下，某细菌数群中90％的原有残存活菌被杀死所需的时间（min）。
如果菌量为105，为了达到无菌保障水平10-6，121°C条件下需要11D的时间，
因为D=1.5（min），
所以11D=11 × 1.5=16.5（min）。
所以，有些情况下，121°C灭菌需要20 min甚至更长。
化学监测（CI）
第4类化学指示物。
第5类化学指示物。
第6类化学指示物。
总结
灭菌质量管理要求比较高，落实到实际工作中有一定的难度。
建议大家使用生物监测。
建议相关负责人参加专业的培训，从理论和实践上提高灭菌质量管理水平。
谢谢大家！
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