日本CSSD发展现状

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日本消毒供应中心的清洗灭菌工作发展--谷野雅昭
2017-11-20
日本CSSD发展现状

  本笔记的内容来源于演讲者在《第13届全国消毒供应中心发展论坛》上发言未经演讲者确认；
　　谷野雅昭
　　2008年至今 冈山大学大学院 医齿药学综合研究科 麻醉 复苏学(硕士)
　　2014年7月至今 川崎医科大学 麻醉 重症监护医学2 消毒供应中心
　　医疗资格
　　麻醉科专业医生
　　第1种灭菌技师
　　VER 控制医生(ICD)


　　　　今天和大家分享的是日本的消毒供应中心清洗灭菌工作及新的进展。
　　主要内容包括：
•         日本CSSD的发展历程及未来发展趋势（CSSD从业人员状况、CSSD布局、器械处理流程、清洗灭菌操作）。
•         日本CSSD相关行业规范、标准指南。
•         日本给CSSD授课涉及的内容。
•         日本CSSD使用的监测方法及清洗灭菌设备。
　　日本CSSD的发展历程及未来发展趋势
　　日本CSSD的从业人员和中国相似，一般都是护士出身，也有一部分OR（手术室）护士会兼任CSSD的工作。
　　未来发展趋势，OR护士兼任CSSD工作这种现象会越来越少。
　　如果CSSD操作人员数量不能满足日常工作需要，医院会委托第三方公司，聘请人员到CSSD工作。
　　日本的医院普遍的建筑面积没有中国医院大，在建造之初充分考虑了面积的有效使用。
　　布局合理
　　分区管理
　　流程控制
　　日本近几年越来越多的医院在进行改造升级，布局更加合理，分区管理更加完善，流程控制更加科学，CSSD使用的设备设施也越来越先进。
　　去污区
•         水处理装置
•         超声波清洗器（超声波清洗器验证方法，利用超声波清洗效果测试物进行检测）。
•         减压沸腾式清洗机
•         ……
　　检查包装及灭菌区
•         立体存储，增加可移动层架，提高纵向空间利用率
•         压力蒸汽灭菌器，卷门式开门方式
•         洁净蒸汽发生器
•         EO灭菌器
•         过氧化氢低温等离子灭菌器
•         低温蒸汽甲醛灭菌器
　　无菌物品存放区
•         改用灭菌盒，便于存放（“迷宫型”阻菌盘设计，无需更换滤纸等耗材）
•         层架系统
　　日本CSSD相关的机构
　　医院的主要管理机构为厚生劳动省；
　　医疗功能评价机构；
　　日本手术医学会；
　　日本医疗器械学会。
　　日本CSSD相关行业规范、标准指南
　　蒸汽灭菌有效性的确认。
　　这部分的指南是由相关企业的专家来参与制定的，所以关于机器本身的内容非常详细，但是关于监测部分，临床如何进行监测？实施起来有一定的难度。
　　A等级建议比较多，基本上没有B等级，然后是C等级建议。为什么分A和C，我个人认为是由当时编写规范者的主观意识决定的。
　　关于清洗方案部分，内容也不够具体，略显欠缺。
　　这是日本医院的压力蒸汽灭菌器常用的灭菌参数：
　　121°C，20 min 和 135°C，8 min。
　　在中国的医疗机构，压力蒸汽灭菌常用的灭菌程序是：
　　134°C，4 min。

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　日本医院的概况
　　我们不能说所有的日本医院都是按照行业指南来进行设计建造的，但三级甲等级别的医院分区功能比较完善，机器、设备设施配置会比较好。
　　日本给CSSD授课涉及的内容
　　我个人认为，目前日本的压力蒸汽灭菌质量保障水平还有提高的空间。
　　我在日本的医疗行业学会发布了相关的文章，主题是关于如何保障压力蒸汽灭菌的质量。
　　通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL， Sterility Assurance Level)达到10-6，我们如何来验证是否真正达到无菌保障水平。
　　日本重视生物指示物（BI）监测的结果，无菌物品发放和召回的标准都是参照生物指示物的监测结果。
　　化学指示物（CI）通常用在包外监测和包内监测，包内监测使用第4类化学指示物或第5类化学指示物。
　　我在临床做了调查，发现大家对BI和CI的理解并不十分充分。
　　首先，我从生物监测的角度和大家谈一谈无菌保障水平。
　　压力蒸汽灭菌使用的BI含有嗜热脂肪杆菌芽孢，ISO给出了BI的生存曲线。
　　举例，D值=1.5（min）。
　　D值是指在一定的处境和一定的热力致死温度条件下，某细菌数群中90％的原有残存活菌被杀死所需的时间（min）。
　　如果菌量为105，为了达到无菌保障水平10-6，121°C条件下需要11D的时间，
　　因为D=1.5（min），
　　所以11D=11 × 1.5=16.5（min）。
　　所以，有些情况下，121°C灭菌需要20 min甚至更长。
　　化学监测（CI）
　　第4类化学指示物。
　　第5类化学指示物。
　　第6类化学指示物。
　　总结
　　灭菌质量管理要求比较高，落实到实际工作中有一定的难度。
　　建议大家使用生物监测。
　　建议相关负责人参加专业的培训，从理论和实践上提高灭菌质量管理水平。
　　谢谢大家！