zly 发表于 2014-3-13 10:33

一次性使用医疗器械、器具审核索证

医院感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具进行相关审核索证、质量检测,请问各位老师、前辈们应索要具体哪些证件?

popo1409 发表于 2014-3-13 10:46

论坛里有很多这方面的比较成熟的内容,建议你搜索一下看看。

muniuxing 发表于 2014-3-13 10:46

在论坛上有,你可以搜索到很多。

万年古树 发表于 2014-3-13 10:49

主要是三证:生产企业生产许可证,经销企业营业执照,产品合格证。

依依 发表于 2014-3-13 11:10

《基层医疗机构医院感染管理基本要求》
(七)一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购,购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件,并进行质量验收,建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期,进口产品应有相应的中文标识等,发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时,应当立即停止使用,并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。

(八)应根据消毒对象选择消毒剂的种类,所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购,购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件,建立进货验收和出入库登记账册。

popo1409 发表于 2014-3-13 11:17

这是索瑶老师的课件,您看一下,是不是能找到您想要的内容?


笑望人生 发表于 2014-3-13 11:35

比较完备的索证方案
一、对生产企业索证:
1、必备:《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》、有资质单位(如省级以上CDC)出具的年度产品检验报告
2、可选:《税务登记证》、《组织机构代码证》
二、对经营企业索证:
1、必备:《企业法人营业执照》、生产企业对经营企业的授权委托书
2、可选:《税务登记证》、《组织机构代码证》
三、对经销人员
1、经营企业介绍信或授权委托书
2、介绍人代表身份证复印件(查看原件)
3、联系电话(固定、手机)
以上各类证件复印件加盖相关单位(红色)公章
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