一次性使用医疗器械、器具审核索证

zly

医院感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具进行相关审核索证、质量检测，请问各位老师、前辈们应索要具体哪些证件？

popo1409

论坛里有很多这方面的比较成熟的内容，建议你搜索一下看看。

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在论坛上有，你可以搜索到很多。

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主要是三证：生产企业生产许可证，经销企业营业执照，产品合格证。

依依

《基层医疗机构医院感染管理基本要求》

（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。

（八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。

popo1409

这是索瑶老师的课件，您看一下，是不是能找到您想要的内容？

索瑶-消毒药械的验证要点 (NXPowerLite)[1].pdf (5.25 MB, 下载次数: 45)

2014-3-13 11:16 上传

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笑望人生

比较完备的索证方案
一、对生产企业索证：
1、必备：《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》、有资质单位（如省级以上CDC）出具的年度产品检验报告
2、可选：《税务登记证》、《组织机构代码证》
二、对经营企业索证：
1、必备：《企业法人营业执照》、生产企业对经营企业的授权委托书
2、可选：《税务登记证》、《组织机构代码证》
三、对经销人员
1、经营企业介绍信或授权委托书
2、介绍人代表身份证复印件（查看原件）
3、联系电话（固定、手机）
以上各类证件复印件加盖相关单位（红色）公章