关于新购进的每批次消毒药剂等物品需要检查安评报告吗

khyy · 发表于 2024-4-11 15:49

请问老师们每批次购进的消毒药剂一次性使用无菌物品都需要检查安评报告吗有规范要求吗谢谢

尘埃69 · 发表于 2024-4-11 15:54

第一类第二类消毒产品需要索要卫生安全评价报告

khyy · 发表于 2024-4-11 16:15

好的谢谢老师

缭绕 · 发表于 2024-4-11 16:43

消毒产品需要。
一次性使用无菌物品？什么意思？如果是一次性医疗器械，注射器之类的是不需要安全评价报告的

khyy · 发表于 2024-4-11 17:06

缭绕发表于 2024-4-11 16:43
消毒产品需要。
一次性使用无菌物品？什么意思？如果是一次性医疗器械，注射器之类的是不需要安全评价报告 ...

谢谢老师那我们就不检查一次性医疗器械注射器的安评报告了上级说要消毒药剂等物品的安评报告医院在采购的时候经过招标已经索要并备案了安评报告是不是要每批次的质检报告呢？

感控雏鹰 · 发表于 2024-4-12 07:36

同一产品就不需要了，如果是新的品牌或者品规则是需要的

John13818371 · 发表于 2024-4-12 10:07

我们这边是只要不一批的就算是同一个品牌型号也要再要一次，每次的流程都得走一次的

khyy · 发表于 2024-4-12 11:49

谢谢各位老师学习了因为没有找到相应规定上级检查要求的

吴晓梅 · 发表于 2024-4-12 19:15

同一产品已经审核过的，没有下面这几种情况的不需要每次都审核。
WS 628—2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
4 基本要求
4.1 产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。
4.6 上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：
a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；
b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及 PCD 延长产品有效期的；
c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；
d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。

khyy · 发表于 2024-4-15 14:11

吴晓梅发表于 2024-4-12 19:15
同一产品已经审核过的，没有下面这几种情况的不需要每次都审核。
WS 628—2018《消毒产品卫生安全评价技术 ...

太感谢老师了掌握了规范学到了知识这个平台太好了

黄灵珊 · 发表于 2024-4-15 16:21

一批次一报告。

巨龙竹 · 发表于 2024-4-16 14:16

学习了，谢谢老师的分享！

lishijia326999 · 发表于 2024-4-17 08:20

这方面忽视了，今天学习了，谢谢分享

文虫 · 发表于 2024-4-17 09:50

学习了，也是很多规范呢

jinnv · 发表于 2024-4-18 14:06

学习了，谢谢老师的分享！

云中漫步1 · 发表于 2024-4-29 11:19

这方面忽视了，今天学习了，谢谢分享

wanxin12 · 发表于 2024-5-2 14:45

感谢各位老师的分享，学习了

我的未来 · 发表于 2024-5-5 10:03

感谢各位老师的分享，学习了

fkeed · 发表于 2024-5-7 15:31

感控要做的工作真多呀

宋红卫 · 发表于 2024-5-8 09:19

感谢各位老师的分享，学习了

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