关于新购进的每批次消毒药剂 等物品 需要检查安评报告吗

khyy

请问老师们  每批次购进的消毒药剂  一次性使用无菌物品都需要检查安评报告吗 有规范要求吗 谢谢

吴晓梅

同一产品已经审核过的，没有下面这几种情况的不需要每次都审核。
WS 628—2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
4 基本要求
4.1 产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安 全评价报告》，对评价结果负责。
4.6 上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：
a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；
b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及 PCD 延长产品有效期的；
c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；
d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。


WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求.pdf (680.81 KB, 下载次数: 41)

2024-4-12 19:15 上传

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尘埃69

第一类第二类消毒产品需要索要卫生安全评价报告

khyy

好的  谢谢老师

缭绕

消毒产品需要。
一次性使用无菌物品？什么意思？如果是一次性医疗器械，注射器之类的是不需要安全评价报告的

khyy

缭绕 发表于 2024-4-11 16:43
消毒产品需要。
一次性使用无菌物品？什么意思？如果是一次性医疗器械，注射器之类的是不需要安全评价报告 ...

谢谢老师  那我们就不检查一次性医疗器械 注射器的安评报告了  上级说 要消毒药剂等物品的安评报告  医院在采购的时候 经过招标  已经索要并备案了安评报告   是不是要每批次的质检报告呢 ？

感控雏鹰

同一产品就不需要了，如果是新的品牌或者品规则是需要的

John13818371

我们这边是只要不一批的就算是同一个品牌型号也要再要一次，每次的流程都得走一次的

khyy

谢谢各位老师  学习了  因为没有找到相应规定   上级检查要求的  

khyy

吴晓梅 发表于 2024-4-12 19:15
同一产品已经审核过的，没有下面这几种情况的不需要每次都审核。
WS 628—2018《消毒产品卫生安全评价技术 ...

太感谢老师了  掌握了规范  学到了知识  这个平台太好了

黄灵珊

一批次一报告。

巨龙竹

学习了，谢谢老师的分享！

lishijia326999

这方面忽视了，今天学习了，谢谢分享

文虫

学习了，也是很多规范呢

jinnv

学习了，谢谢老师的分享！

云中漫步1

这方面忽视了，今天学习了，谢谢分享

wanxin12

感谢各位老师的分享，学习了

我的未来

感谢各位老师的分享，学习了

fkeed

感控要做的工作真多呀

宋红卫

感谢各位老师的分享，学习了