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换药盒不属于医疗器械还能用于临床吗?

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发表于 2019-11-25 16:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,我院最近接收到一批“一次性使用换药盒”,采购中心提供了一份生产商当地的市级食药监局落款说明 “一次性换药盒” 不作医疗器械管理。
不作器械管理 在官网上即查询不到注册证相关证件,作为院感科的我们,对这类产品还能从哪些方面进行审核,这批“一次性使用换药盒”能用于临床吗?
谢谢各位老师!
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发表于 2019-11-25 16:39 | 显示全部楼层
建议使用带“消”字号的一次性使用换药盒
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发表于 2019-11-25 16:44 | 显示全部楼层
三证不齐全是不能购进、使用的
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 楼主| 发表于 2019-11-25 16:56 | 显示全部楼层
小白天使 发表于 2019-11-25 16:39
建议使用带“消”字号的一次性使用换药盒

老师,这批换药盒目前在官网就是查不到证件的,产品包装上印刷有“经环氧乙烷灭菌,适用范围供临床病人换药用”,生产商本身证件合格,也有提供一份“某省企业产品执行标准证书”,但网上无从查证,这批换药盒能用吗?
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发表于 2019-11-25 16:59 | 显示全部楼层
友稚lw 发表于 2019-11-25 16:56
老师,这批换药盒目前在官网就是查不到证件的,产品包装上印刷有“经环氧乙烷灭菌,适用范围供临床病人换 ...

因为是涉及无菌伤口换药的,需要有安全评价报告的
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 楼主| 发表于 2019-11-25 17:00 | 显示全部楼层
覃德绩 发表于 2019-11-25 16:44
三证不齐全是不能购进、使用的

生产商本身证件是齐整的,就是这个换药盒说是不作器械管理,官网上就查不到他的医疗器械注册证了,所以不知道我们还能从哪些方面审核这个产品,能不能用于临床?谢谢老师
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发表于 2019-11-25 20:21 | 显示全部楼层
最好是消毒的(无论使用哪种消毒方式)毕竟他是接触伤口的。保证无菌
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发表于 2019-11-25 22:50 | 显示全部楼层
如果是一类产品,目前是备案管理,有备案的证件,如果是消字号的,提供安全性评价报告,如果都没有,建议不采购
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发表于 2019-11-26 08:48 | 显示全部楼层
不作医疗器械管理就不要用于医疗行为,最好不要用
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发表于 2019-11-26 08:56 | 显示全部楼层
应该使用带“消”字号的一次性使用换药盒,既然不作为医疗器械管理,最好不用。
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发表于 2019-11-26 09:04 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师分享
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发表于 2019-11-26 11:04 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师分享
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发表于 2019-11-26 14:32 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师分享
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发表于 2019-11-26 15:29 | 显示全部楼层
路过学习,长知识了,谢谢老师分享
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发表于 2019-11-26 15:52 | 显示全部楼层
学习了,谢谢老师分享。
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发表于 2019-11-26 16:25 | 显示全部楼层
路过,学习了,谢谢老师的分享
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发表于 2019-11-26 17:19 | 显示全部楼层
一次性换药盒不是消毒产品,不会发证的。应该是一次性医疗用品,但现在可能从医疗器械除名了?
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发表于 2019-11-28 08:26 | 显示全部楼层
  学习 了,谢谢老师的分享!
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发表于 2019-11-28 09:33 | 显示全部楼层
小白天使 发表于 2019-11-25 16:39
建议使用带“消”字号的一次性使用换药盒

老师,你的观点不正确,会误导各位同仁。1、消毒产品分类目录里没有一次性使用换药盒这个分类。一次性使用换药盒不是消毒产品;2、因此,也就没有安评评价报告一说;
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发表于 2019-11-28 09:39 | 显示全部楼层
“消”字号是卫生行政部门对生产企业发的卫生许可证号,是对企业生产能力的许可,不是对产品的许可证号。有“消”字号卫生许可证号的企业即可以合法生产消毒产品,也可以生产其他的产品(比如同时生产食品、化妆品、药品甚至手机、电视、电脑、汽车、、、、),只是生产的其他产品不能在包装上标注卫生许可证即消字号。
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