换药盒不属于医疗器械还能用于临床吗？

友稚lw

请教各位老师，我院最近接收到一批“一次性使用换药盒”，采购中心提供了一份生产商当地的市级食药监局落款说明 “一次性换药盒” 不作医疗器械管理。
不作器械管理 在官网上即查询不到注册证相关证件，作为院感科的我们，对这类产品还能从哪些方面进行审核，这批“一次性使用换药盒”能用于临床吗？
谢谢各位老师！

小白天使

建议使用带“消”字号的一次性使用换药盒

qindeji

三证不齐全是不能购进、使用的

友稚lw

小白天使 发表于 2019-11-25 16:39
建议使用带“消”字号的一次性使用换药盒

老师，这批换药盒目前在官网就是查不到证件的，产品包装上印刷有“经环氧乙烷灭菌，适用范围供临床病人换药用”，生产商本身证件合格，也有提供一份“某省企业产品执行标准证书”，但网上无从查证，这批换药盒能用吗？

小白天使

友稚lw 发表于 2019-11-25 16:56
老师，这批换药盒目前在官网就是查不到证件的，产品包装上印刷有“经环氧乙烷灭菌，适用范围供临床病人换 ...

因为是涉及无菌伤口换药的，需要有安全评价报告的

友稚lw

覃德绩 发表于 2019-11-25 16:44
三证不齐全是不能购进、使用的

生产商本身证件是齐整的，就是这个换药盒说是不作器械管理，官网上就查不到他的医疗器械注册证了，所以不知道我们还能从哪些方面审核这个产品，能不能用于临床？谢谢老师

直性子

最好是消毒的（无论使用哪种消毒方式）毕竟他是接触伤口的。保证无菌

xiaoxiao2011

如果是一类产品，目前是备案管理，有备案的证件，如果是消字号的，提供安全性评价报告，如果都没有，建议不采购

林静

不作医疗器械管理就不要用于医疗行为，最好不要用

感控人生

应该使用带“消”字号的一次性使用换药盒，既然不作为医疗器械管理，最好不用。

yuangan2014

路过学习了，谢谢老师分享

ou123456

路过学习了，谢谢老师分享

wzlxw

路过学习了，谢谢老师分享

kanhua1965

路过学习，长知识了，谢谢老师分享

jcyyhlb

学习了，谢谢老师分享。

刘琼芳

路过，学习了，谢谢老师的分享

dml3570

一次性换药盒不是消毒产品，不会发证的。应该是一次性医疗用品，但现在可能从医疗器械除名了？

玛丽亚的周周

  学习 了，谢谢老师的分享！

lljjww

小白天使 发表于 2019-11-25 16:39
建议使用带“消”字号的一次性使用换药盒

老师，你的观点不正确，会误导各位同仁。1、消毒产品分类目录里没有一次性使用换药盒这个分类。一次性使用换药盒不是消毒产品；2、因此，也就没有安评评价报告一说；

lljjww

“消”字号是卫生行政部门对生产企业发的卫生许可证号，是对企业生产能力的许可，不是对产品的许可证号。有“消”字号卫生许可证号的企业即可以合法生产消毒产品，也可以依法生产其他的产品（比如同时生产食品、化妆品、药品甚至手机、电视、电脑、汽车、、、、），只是生产的其他产品不能在包装上标注卫生许可证即消字号。