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上海国际医院感染控制论坛»论坛 › 基础感控 › 消毒药械与一次性器械 › 消毒剂索证要点
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查看: 3632|回复: 38

消毒剂索证要点

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发表于 2018-9-13 08:17:41 | 显示全部楼层 |阅读模式 IP:安徽蚌埠
本帖最后由 禅静思语 于 2018-9-13 22:38 编辑

消毒剂索证要点
证件
卫生许可批件/安全评价报告
《生产企业卫生许可证》
经营许可证
《营业执照》副本
委托书
有效期
批件：三新产品4年

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps369A.tmp.png评价报告：   一类：4年        （高风险）
             二类：长期
4年
省卫生部门
5年
（省、自治区、直辖市）食药监械
生产企业
经营企业
一般1年
1、生产对经营
2、经营对个人

消毒器械（空气、压力灭菌器、生物指示剂、化学指示剂、灭菌物品包装物）索证要点

证件名称
卫生许可批件/安全评价报告
注册证和注册登记表（或生产制造认可表）
卫生许可证
生产许可证
经营许可证
《营业执照》副本
备注
紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器不需要批件
空气消毒设备、臭氧被服消毒机、B-D试验测试图不要注册证
进口无
4年
进口无
省、自治区直辖市食药监局

生产企业、经营企业



4年



税务登记、组织机构代码

一次性使用无菌医疗器械相关证件索证要点   (风险Ⅲ>Ⅱ>Ⅰ）
证件名称
        生产许可证        5年
产品注册证及附件（认可表）5年
经营许可证
《营业执照》
检测报告
部门

I类  市备案
Ⅱ类 、Ⅲ 类省直辖市、自治区食药监局颁发

I类   市（设区）备案，  进口国家备案
Ⅱ类  省、自治区、直辖市注册
Ⅲ 类  国家注册


I类  不备案
Ⅱ类  市备案
Ⅲ 类 市许可

每批次（自检）
消毒器械注册证4年，一次性产品注册证5年     生产许可、经营许可5年，卫生许可4年
消毒剂风险：一类>二类>三类   医疗器械风险Ⅲ>Ⅱ>Ⅰ

请老师们看看我总结的是否正确


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发表于 2018-9-13 08:31:02 | 显示全部楼层 IP:河南濮阳
论坛上讨论过，谢谢分享！
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发表于 2018-9-13 08:35:30 | 显示全部楼层 IP:山东济南
谢谢老师分享！                                
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发表于 2018-9-13 09:35:30 | 显示全部楼层 IP:湖北恩施州
论坛上早有有老师讲过的，也很好。可以看看。
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发表于 2018-9-13 09:43:28 | 显示全部楼层 IP:云南大理州大理
感谢老师分享，学习了
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发表于 2018-9-13 14:07:33 | 显示全部楼层 IP:河北石家庄
感谢老师的分享                                
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发表于 2018-9-13 16:38:34 | 显示全部楼层 IP:河北沧州
谢谢老师的分享，学习了。            
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发表于 2018-9-13 22:33:11 | 显示全部楼层 IP:
很全面啊，辛苦啦，收藏了。
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qsyy123
发表于 2018-9-13 22:45:33 | 显示全部楼层 IP:海南海口
收藏学习了，感谢分享！
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发表于 2018-9-14 05:48:01 | 显示全部楼层 IP:黑龙江
谢谢院感人生老师的无私分享！！！d(ﾟ∀ﾟd)点赞!
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发表于 2018-9-14 08:07:10 | 显示全部楼层 IP:湖南常德
路过学习，谢谢老师的分享。
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发表于 2018-9-14 16:16:29 | 显示全部楼层 IP:山东青岛
感谢老师分享！已学习
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翎子
发表于 2018-9-18 18:58:51 | 显示全部楼层 IP:湖北黄冈
谢谢老师的分享，学习了。
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发表于 2018-9-19 17:20:50 | 显示全部楼层 IP:广东
老师总结得非常详细，多谢分享！
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tsl
发表于 2018-10-9 10:53:13 | 显示全部楼层 IP:山东烟台
谢谢老师分享，下载学习了!
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叶晴
发表于 2018-10-13 21:11:50 | 显示全部楼层 IP:广东佛山
感谢老师分享，学习了
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发表于 2018-10-17 15:01:51 | 显示全部楼层 IP:广东
谢谢分享，学习中
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发表于 2018-10-19 14:27:22 | 显示全部楼层 IP:天津
感谢老师分享，学习了
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发表于 2018-11-8 09:57:35 | 显示全部楼层 IP:河南濮阳
感谢分享，辛苦了前辈，下载好好学习了
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lsxyygl
发表于 2018-11-23 16:00:51 | 显示全部楼层 IP:广西桂林

谢谢老师的分享，学习了。     
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