不再沉默！
近日，2件医院感染暴发事件再次把一次性使用医疗用品推上了风口浪尖。
首先，让我们回顾一下关于一次性使用医疗用品现行的法律法规。《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》均强调：“一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用”。《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并做记录”。这个这个，控感人早已熟记于心，脱口而出。然而，现实哪？一地鸡毛！
在医院，关于一次性医疗用品使用，感染管理部门一定有制度、有培训、有督查。嘿嘿，督查？您在科室督查看到了什么？有一次性医疗用品复用吗？有高值耗材复用吗？“一次性医疗用品管理制度”落实了吗？超声刀、超导消融刀、乳头切开刀、取石蓝、热活检钳、安速刀、球囊扩张导管、大头导管、超声导管、起博电、心脏稳定器……等等，太多太多，您看到这些都是在一次性使用吗？科室会让您知晓吗？或者科室主任会说，“成本太高，去问院领导是否复用”。我估计，您甚至不一定都见过这些物品长什么样子哦？但是，如果有人问“你们医院有一次性医疗用品复用的吗？”答案一定会是“NO，NO”，或者沉默！如果各路检查团专家问这个问题，答案也肯定是“NO,NO”，检查专家自己的医院也非“NO,NO”！事实是什么呢？感控管不管？感控管得了吗？沉默，这是一个谜……
让我们看看国际上其他国家是关于一次性医疗用品复用是怎么做的呢？美国2004年的一次调查数据显示，一次性医疗用品医院自行复用、第三方复用和不复用的比例为21%、35%和44%[1]。加拿大2001年的调查显示有40%的医疗机构对80余种一次性使用医疗用品复用；澳大利亚有50%的医院有一次性使用医疗用品复用。据2010年的一份报告，一次性使用医疗用品的复用比例，西班牙为80%，德国为40%，日本80～90%；但限于高值、高科技的产品[2]。这些国家认可一次性医疗用品的复用，同时制定了严格的法律法规和流程进行管理，2000年美国卫生与公共事业部、FDA、设备与放射卫生中心等部门颁布了《第三方与医疗机构的一次性医疗用品复用的强制性原则》(
www.fda.gov/cdrh/reuse)，要求任何一次性医疗用品需复用的必须经过验收，达到原产品的无菌性、完整性和功能性；以确保用于患者是安全的[3]。澳大利亚在2003年制定了一次性医疗器械再处理的法规。加拿大也公布有关一次性医疗用品复用指南，包括建立相关的委员会、书面的复用程序（SOP）、产品无菌和功能的质量保证与验证等。出于节省成本的考虑，一次性医疗用品的复用现象在增加。据报道，约有20～30%的美国医院至少复用一种一次性医疗用品。亚洲国家普遍存在一次性医疗用品的复用现象。我国的一次性医疗用品复用的数据呢？依然沉默！因为这依然是一个谜……各家医院都说我们一次性医疗用品均为一次性使用，事实，事实是什么？与其暗流涌动，不如堂而皇之规范管理！
医学伦理学的重要原则之一：“最优化原则”。它要求医务工作者为患者制定和选择治疗方案时，要以最小的代价，获取最大、最好的效果，即“疗效最佳、安全无害、痛苦最小、耗费最少”。所以对一次性使用医疗用品是否复用的界定问题，不仅受医疗技术、设备、经济条件等因素的影响，也涉及伦理问题。如将输液器、注射器、护理材料等可大量生产，价格又便宜的医疗用品重复使用，虽然可以减少病人的费用，可一旦发生医院感染，就得不偿失了。反之，将高值的医疗用品纳入一次性医疗用品范围的话，势必会造成更大的浪费。若将高值耗材规范的重复使用，则可大大降低医疗费用，减少看病贵，同时有利于环保，减少医疗废物产生。
JCI标准针对高值耗材重复使用的问题出台了明确的风险管理和具体的流程要求[4]。在2017年1月颁布的第六版的JCI国际医院评审标准当中，感染预防及控制章节PCI.7.1提到“医院必须对于一次性设备的复用有相应的管理流程”，而当中对于可重复的一次性设备和材料要列名单、并且有相应的流程可以加以识别哪些一次性设备耗材已经不适合再重复使用、另外针对这些耗材复用后的清洁消毒灭菌都需要加以严格规范管理。对于有接受复用耗材的患者要能识别追踪、最后则是对于复用的一次性耗材安全性进行主动评估，当发生不良事件时，可以进行追踪和分析。
我们再次审视医院感染暴发事件的整个流程，大家不难发现，这实际上存在的是系统性问题，绝非个案!就一次性使用医疗用品应该如何使用，医院感染风险如何评估，哪些可重复使用？哪些不可以重复使用？为保障患者的安全，国家是否应该出台相应的法律法规给医院对一次性高值耗材重复使用的风险与管理机制和成本以决策予指导？
不再沉默！走进临床、走进手术室，认真学习，仔细观察，严格规范管理一次性使用医疗用品，让伤害不再继续！
不再沉默！正视一次性使用医疗用品的复用问题；开展有关一次性使用医疗用品复用现状的调查，为政府决策提供真实有效的数据。
参考文献：
[1]Alfa MJ ，et al. Am JInfect Control 2004;32:337-41
[2]IJHEH 2010; 213:302-7.
[3]AORN Guidance Statement:reuse of single-use devices. In:
Perioperative standards andrecommended practices. Denver
(CO): AORN; 2012. p. 717–24.
[4]http://www.jointcommissioninternational.org/
发表于 2017-3-4 22:22
发表于 2017-3-4 22:55
发表于 2017-3-5 10:19