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需审核的证件及主要内容： 需审核的证件及主要内容： （一）消毒剂应具备如下证件的复印件。 ⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。 ⑵产品卫生许可批件或卫生安全评价报告（三新产品必须提供卫生许可批件及附件）。 （二）消毒器械应具备如下证件的复印件。 ⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无) ⑵产品卫生许可批件或卫生安全评价报告（三新产品必须提供卫生许可批件及附件）。 ⑶食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。 ⑷食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 ⑸食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证(第三类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询)。 （三）一次性医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 ⑴食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。 ⑵食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。（第二类、第三类医疗器械） ⑶食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证（第三类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询。） （四）其他证件的复印件 ⑴生产企业与经营企业的营业执照。 ⑵各级授权委托书原件。 ⑶销售人员身份证复印件及联系方式。 (五)证件审核的主要内容 ⑴医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类医疗器械应分别有国家、省/市食品药品监督管理局颁发。 ⑵医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 ⑶证件是否在有效期内。 ⑷产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内 ⑸营业执照有无年检印章。 ⑹证件复印件是否加盖原证持有者印章。 ⑺证件的法人、厂址等信息是否一致。 ⑻各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
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发表于 2015-11-7 09:21
发表于 2015-11-7 09:31
