大型压力蒸汽灭菌器，其PCD为何按照生物与化学进行划分？

hamilton.hemin · 发表于 2014-3-23 09:45

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ISO11139-2006《医疗保健品灭菌术语》在2.33章节对过程挑战装置（process challenge device ，PCD）给出的定义是“对灭菌工艺形成确定的抗力，用于评估过程性能的装置”。我国行业规范WS 310.3-2009基本参照了这一定义，规定：灭菌过程验证装置是对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。目前市面上可见的PCD多种多样，为何大型压力蒸汽灭菌器，其PCD只按照生物与化学进行划分呢？

这是因为生物监测是灭菌监测的“金标准”，综合了所有的灭菌参数，是反映灭菌效果最重要的监测方法。消毒灭菌界所熟知的无菌保障水平（sterility assurance level, SAL），灭菌过程的认证与灭菌器的验收，都要通过生物监测来做，可谓经典中的经典。甚至在很长的一段时间内生物监测是唯一可用的监测方法。生物监测虽然准确但培养耗时较长，后续在生物监测的基础上又发展出化学监测。然而化学监测仍旧以生物监测为基础。我们翻看前文提到的ISO11139-2006会发现化学指示物（chemical indicator）的另一个名字就叫非生物指示物（non-biological indicator），可见是“先有鸡，后有蛋”。

对于标准PCD的打法，美国和欧洲的标准有所不同，但无一例外地使用“纯棉布”这一敷料体系。美国国家标准AAMI ST79中规定：PCD由16块全棉手术巾做成23cm*23cm*15cm大小的布包，中间可分别单独放入或同时放入生物指示物和第五类化学指示物，与布包组成一次性PCD，称为生物挑战测试包或化学挑战测试包。欧洲大型灭菌器标准EN285则指出：PCD应选取大小约90cm*120cm的纯质白棉布，经线每厘米织数为（30+-6）根，纬线每厘米织数为（27+-5）根。棉布打制成长宽约为30cm*22cm，高约25cm的测试包，质量为（7+-0.7）kg。

有的老师会问，是否可以使用管腔型PCD呢？这是一个容易混淆的问题。管腔PCD的定义和性能表现要求源于EN 867-5 Non-biological systems for use in sterilizers –Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizer Type B and Type S。这是一个只适用于B型和S型两种小型灭菌器的标准，所以作为WS310-2009释义教材的《医院消毒供应中心岗位培训教程》里面这样描述：（管腔状PCD）生物监测和化学监测都可以适用；在低温灭菌中是较成熟的技术，但在压力蒸汽灭菌中的使用上仍然需要进行更多的试验和数据进行证实；在国外大型灭菌器的标准和规范中目前尚未囊括。

我国的《消毒技术规范》与WS310-2009里谈到生物PCD时，都是采用美国AAMI ST79描述的16块手术巾的制作方法，对于化学PCD的做法并未明确阐述。在《医院消毒供应中心岗位培训教程》里则进一步明确：化学PCD的制作同标准生物试验包。也就是16条手术巾PCD。推而广之，当医院需要紧急放行植入物，同时放生物指示物与第5类化学指示物的话，也应该采用16条手术巾PCD。这种既包含生物指示物又包含化学指示物的PCD目前规范上还没有正式命名，姑且叫它综合PCD吧。

好了，今天就聊到这里。希望您在面对大型灭菌器和小型灭菌器选择PCD的时候有所帮助。

两颗大门牙 · 发表于 2014-3-23 10:18

谢谢老师详细的讲解，路过学习了。

佳蕙淼淼 · 发表于 2014-3-23 11:42

简直就是哈姆雷特横空出世，谢谢您！学习了相关内容，因为不是专业做CSSD的，无法深究其中的奥秘。

xd6185623 · 发表于 2014-3-23 12:06

老师讲解的专业知识很实用，感谢分享，又学习、了解新的知识。

cjl燕子 · 发表于 2014-3-23 18:27

学习了，谢谢老师的讲解！

冬季的雪松 · 发表于 2014-3-23 19:23

谢谢hamilton.hemin老师的详细讲解，受益匪浅。谢谢

禅静思语 · 发表于 2014-3-23 20:02

一直对PCD(生物PCD和化学PCD)一知半解，看了老师的讲解略有所悟，感谢！

hehehe79 · 发表于 2014-3-23 20:30

谢谢老师的讲解,终于对pcd有个新的认识了.现在很多公司都在推管腔PCD,谢谢老师的讲解

草原星空 · 发表于 2014-3-23 21:22

专业的讲解，效果就是不一样，分享了，以后要常复习。

动飞扬 · 发表于 2014-3-23 21:29

好专业啊，更透彻地了解了生物与化学PCD的区别

落花生 · 发表于 2014-3-23 21:32

生物监测是灭菌监测的“金标准”，综合了所有的灭菌参数，是反映灭菌效果最重要的监测方法

简单明了，一看便懂。

lvdongqin1963 · 发表于 2014-3-23 22:52

下载收藏了，谢谢老师的无私奉献。

jcyyhlb · 发表于 2014-3-24 08:44

谢谢老师的资料，学习了。

20454614 · 发表于 2014-3-24 08:59

学习了，化学监测就是指化学指示条吗

吴秀英 · 发表于 2014-3-24 09:42

学习了，专业的讲解就是不一样，谢谢老师的讲解！

冰凌子72 · 发表于 2014-3-24 10:24

看了老师的讲解，对PCD才有了一个粗浅的认识，我们医院用的管腔PCD，也不知道对还是不对，但每次检查的时候，从来没有人说过不对，所以就这么用了，不过好在其他监测都严格按要求在做，质量还是有保障的，希望能够跟老师学到专业的知识来指导和规范工作，谢谢！

s2001128410 · 发表于 2014-3-27 11:42

谢谢老师的讲解，学习中。

285244249 · 发表于 2014-3-27 15:13

一家之言，德国的医院就不用生物检测也不放包内卡就不做植入手术了吗

国内很多骨科大夫在德国学习过！
什么狗屁规范教程谁给钱就写谁的产品，中央巡视组呢快点进驻卫生部吧，给医院减轻点负担吧！

cheng · 发表于 2014-4-23 15:13

谢谢老师的讲解，学习啦

麦子儿 · 发表于 2014-4-23 21:32

终于对PCD有了进一步的学习与了解！谢谢老师的讲解1

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