医疗器械注册登记表应该由哪级主管部门颁发？

红叶飞舞 · 发表于 2013-10-8 10:29

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近期在规范我院一次性物品证件审核中发现，一款消毒器注册证和注册登记表均是当地市级食品药品监督局发的，请问符合要求吗？是否应该是省级以上颁发呢？

海洋之心 · 发表于 2013-10-8 10:51

本帖最后由海洋之心于 2013-10-8 10:53 编辑

哪的看看你们的医疗器械属于几类。现在大体分ⅠⅡⅢ类医疗器械，第Ⅰ类，一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。比如医用口罩，医用托盘。第Ⅱ类，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类，一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。你们哪我故计是属于第Ⅰ类，要是属于第Ⅰ类哪就符合规定。

禅静思语 · 发表于 2013-10-8 11:07

摘自《医疗器械监督管理条例》　
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

红叶飞舞 · 发表于 2013-10-8 11:33

海洋之心发表于 2013-10-8 10:51

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哪的看看你们的医疗器械属于几类。现在大体分ⅠⅡⅢ类医疗器械，第Ⅰ类，一般由市食品药品监督管理局来审批 ...

谢谢您的回复，但是他生产许可证上的生产范围是（二类医用卫生材料及敷料6864），经营许可证上经营范围（ⅡⅢ类：6864医用卫生材料及敷料；Ⅱ类：6826为了治疗机康复设备、6827中医器械）。这二个证都是生食品药品监督局发的，但是他医疗器械注册证和注册登记表都是市食品药品监督局发的。这种情况是什么？

动飞扬 · 发表于 2013-10-8 11:50

海洋之心发表于 2013-10-8 10:51

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哪的看看你们的医疗器械属于几类。现在大体分ⅠⅡⅢ类医疗器械，第Ⅰ类，一般由市食品药品监督管理局来审批 ...

老师指导得很细致，将知识传播给我们，谢谢！

海洋之心 · 发表于 2013-10-8 12:10

红叶飞舞发表于 2013-10-8 11:33

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谢谢您的回复，但是他生产许可证上的生产范围是（二类医用卫生材料及敷料6864），经营许可证上经营范围（ ...

生产许可证和经营许可证这两个都是给企业发的，证明国家允许你公司或厂家生产和经营II III类医疗器械，这个是省级部门颁发的。医疗器械注册证和登记表是给器械版发的，证明这个器械在食品药品监督局注册和登记。如果你们的器械是属于I类的，市级的食品药品监督局可以发医疗器械注册证和登记表。你是不是感觉它们企业是经营II III类的医疗器械和可器械注册证是I类的，这个问题我也不清楚！

赵梓含 · 发表于 2013-10-8 13:33

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

红叶飞舞 · 发表于 2013-10-8 14:27

海洋之心发表于 2013-10-8 12:10

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生产许可证和经营许可证这两个都是给企业发的，证明国家允许你公司或厂家生产和经营II III类医疗器械，这 ...

谢谢您的回复，我说的这款产品是婴儿进行脐部消毒用的（康脐宝），这是他的注册号：鲁潍食药监械(准)字2009第1570097号。我在国家食品药品监督局网站上查到了。我在医疗器械的分类中没有找到它归到那一类了。但是从这个公司的生产许可和经营许可范围，这个消毒器是不在范围之内的。我可以理解成厂家是超范围生产？但是食品药品监督局为什么还给发证呢？

海洋之心 · 发表于 2013-10-8 14:45

本帖最后由海洋之心于 2013-10-8 15:08 编辑

红叶飞舞发表于 2013-10-8 14:27

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谢谢您的回复，我说的这款产品是婴儿进行脐部消毒用的（康脐宝），这是他的注册号：鲁潍食药监械(准)字20 ...

鲁潍食药监械(准)字2009第1570097号,你这明显是I类医疗器械，经营I类医疗器械不用办理经营许可证，医疗器械经营许可证只针对II III类医疗器械。但营业执照上经营范围要有I类医疗器械。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

2004年08月09日发布

红叶飞舞 · 发表于 2013-10-9 09:24

海洋之心发表于 2013-10-8 14:45

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鲁潍食药监械(准)字2009第1570097号,你这明显是I类医疗器械，经营I类医疗器械不用办理经营许可证，医疗 ...

谢谢您的回复，他的营业执照经营范围没有I类医疗器械。

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