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小白天使 发表于 2020-03-26 11:19 二类医疗器械注册事项行政许可依据 (一)《医疗器械监督管理条例》 (二)《医疗器械分类规则》 （国家药品监督管理局令第 15 号） (三)《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第 16 号） (四)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家药品监督管理局令第 22 号） (五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （国家食品药品监督管理局令第 10 号） (六)《医疗器械标准管理办法》 （试行） （国家药品监督管理局令第 31 号） (七)《医疗器械临床试验规定》 （国家食品药品监督管理局令第 5 号） (八) 《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》 (九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 (十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 (十一)《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 》 (十二)《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》 (十三)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 》 (十四) 医疗器械注册有关的规范性文件 一、申请者条件 (一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二 类医疗器械或体外诊断试剂（或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义） 。 (二)申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证， 并且所申请产品应当在生产企业许可证和 营业执照核定的生产范围之内。 (三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器 械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
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发表于 2020-3-26 11:01:35
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