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关于消毒产品审证的疑问

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发表于 2018-9-28 11:33:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近在审核3M公司灭菌指示系列产品时,经营企业提供的CMA检验报告均是几年前的。查询到的都是要求CMA出具的检验报告有效期一年,询问销售代表后,3M公司提供了一份声明(见图)。C:\Users\SHZYYFWZ\Desktop请问各位老师,对这份声明可以认可吗?你们是怎么处理的呢?
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 楼主| 发表于 2018-9-28 11:36:17 | 显示全部楼层
3M公司提供的声明
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发表于 2018-9-28 15:18:55 | 显示全部楼层
 《医疗器械监督管理条例》第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
  记录事项包括:
  (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
  (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
  (三)生产企业的名称;
  (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
  (五)相关许可证明文件编号等。
  进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
《医疗器械监督管理条例》未设计到声明的问题
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发表于 2018-9-28 18:02:51 | 显示全部楼层
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通          知
(国卫监督发〔2015〕90号)

抽空看看!
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发表于 2018-9-29 09:42:35 | 显示全部楼层
路过这里学习了老师们的资料分享!
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发表于 2018-9-29 10:44:43 | 显示全部楼层
对其2002年后的检测报告的时间不认同。
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 楼主| 发表于 2018-9-30 16:50:02 | 显示全部楼层
ynosmile 发表于 2018-9-28 18:02
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通          知
(国卫监督发〔2015〕90号)

有消毒安全评价报告,是不是就可以不索取检测报告?
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发表于 2020-3-26 11:28:27 | 显示全部楼层
路过这里学习了老师们的资料分享!
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