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上海国际医院感染控制论坛»论坛 › 医院感染资料库（讨论专区） › 规范标准行政文件 › 消毒湿巾审证
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查看: 4997|回复: 28

[求助] 消毒湿巾审证

 火 [复制链接]
发表于 2018-6-19 17:53:32 | 显示全部楼层 |阅读模式 IP:湖南岳阳
请问老师们。消毒湿巾属于第三类消毒产品吗？审证需要审哪些资料？需要卫生安全评价报告吗？
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川页
发表于 2018-6-19 18:30:35 | 显示全部楼层 IP:河南濮阳
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒湿巾法规标准政策动态
1. 2013年国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中要求“对用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体的消毒剂）”按本规定应进行卫生安全评价合格后上市。——此处无纺布为载体的消毒剂即指消毒湿巾
2. 2014年卫生部消毒标委会会审通过了GB《湿巾类消毒产品卫生要求》（包括消毒湿巾），2016年调整后的报批稿WS《载体类消毒剂卫生要求》暂停。——即现无消毒湿巾的国家标准
3. 2016年国家卫计委发布的WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》提到了消毒湿巾的定义及要求：
消毒湿巾：以非织造布，织物、无尘纸或其它原料为载体，纯化水为生产用水，适当添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁和消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。无明显污染时可用消毒湿巾进行清洁和消毒；
消毒湿巾的上市
只需要提供产品出厂检验、型式检验报告合格，不需要按《消毒产品安全评价规定》，不要求进行卫生安全评价及备案
消毒湿巾监管
暂不属于卫生计生消毒产品监管范围，不属于食品药品监督管理局医疗器械监管范围
WS 575—2017 卫生湿巾卫生要求.pdf (300.65 KB, 下载次数: 140)
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 楼主| 发表于 2018-6-19 21:08:58 | 显示全部楼层 IP:
川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

谢谢老师的热心解答，学习了
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发表于 2018-6-20 03:59:55 | 显示全部楼层 IP:黑龙江
消毒湿巾的标准参照GB/T 27728-2011
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发表于 2018-6-20 04:01:29 | 显示全部楼层 IP:黑龙江
川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

路过学习了。谢谢老师的指导！！！
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发表于 2018-6-20 07:40:47 | 显示全部楼层 IP:内蒙古赤峰
路过学习了。谢谢老师的分享！！！
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发表于 2018-6-20 08:07:49 | 显示全部楼层 IP:河南安阳
谢谢老师的分享，路过学习了。
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发表于 2018-6-20 08:19:18 | 显示全部楼层 IP:浙江温州
谢谢老师的热心解答，学习了
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发表于 2018-6-20 09:28:05 | 显示全部楼层 IP:山东临沂
学习了2楼川页热心大师的资料分享！了解相关内容！
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发表于 2018-6-20 11:11:34 | 显示全部楼层 IP:江西
已下载学习了，谢谢分享！
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发表于 2018-6-20 11:16:10 | 显示全部楼层 IP:河南
路过学习了，感谢各位老师的解读
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发表于 2018-6-20 14:09:22 | 显示全部楼层 IP:山东潍坊
路过学习了，谢谢老师的分享.
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发表于 2018-6-20 14:58:37 | 显示全部楼层 IP:河南郑州
川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

感谢老师的分享，路过学习了，前一阵来检查又提到这个消毒湿巾审证的问题，感控工作好多都是在摸索中前进呢
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ydy666
发表于 2018-6-20 15:21:10 | 显示全部楼层 IP:广东揭阳
路过学习了。谢谢老师的指导！
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发表于 2018-6-20 16:58:56 | 显示全部楼层 IP:上海
路过学习了。谢谢老师的指导！
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rmshxy
发表于 2018-6-29 17:08:24 | 显示全部楼层 IP:重庆开县
川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

路过学习，老师解答得太仔细了！
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发表于 2018-6-29 18:25:06 | 显示全部楼层 IP:江苏盐城
川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

路过学习，谢谢老师分享
请问老师，消毒湿巾的选择是否一定需要是“消”字号的产品
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 楼主| 发表于 2018-6-30 07:53:00 | 显示全部楼层 IP:湖南岳阳
川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

谢谢老师的热心解答，解答很全面，请问老师消毒湿巾的选择是否一定需要是“消”字号的产品？
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jsjdlf
发表于 2018-7-1 16:23:54 | 显示全部楼层 IP:江苏扬州
仔细阅读了下《卫生湿巾卫生要求》
11 标签和说明书
应符合《消毒产品标签说明书管理规定》（2005年版）的有关规定，其中挤出液中有效成分含量无 法使用化学测定法的标注其投加量。

貌似只听说过《消毒产品标签说明书管理规范》，难道国家卫计委制定标准也能搞错？
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醉虾
发表于 2018-8-17 18:02:03 | 显示全部楼层 IP:上海
谢谢老师的无私分享，谢谢
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