消毒器械证件审核

安宁院感

请问各位老师：“室内空气消毒器”证件审核时需要要求提供《医疗器械产品注册证》吗？谢谢！

阿女

应该是“消毒产品批件证件”，就是 批准文号：卫消字XXXX)第XXXX号

黑旋风

谷子老师的“[求助] 关于院感科审证问题”https://bbs.sific.com.cn/thread-58260-1-1.html
你可以参考！

马车

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　   为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：
　　一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。
　　二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。　　尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。
　　三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。　　对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　    二○○九年九月十日

按照上述通知精神，今后SFDA不再对医用室内空气消毒器进行“医疗器械注册”。所以，该类产品不再具有医疗器械证，我们在审核验证时也不再需要器械注册证

守望者06

不需要。
只需要审核：企业资质：卫生许可证、营业执照、税务登记证、机构代码证；
            产品资质：卫生许可批件及相关产品合格证和检验报告即可。
个人意见，仅供参考。

侠女飘飘

需要有卫生部批件吗？

安宁院感

谢谢各位老师的指教

ganyundf

请问各位老师：高效空气净化屏（用于新生儿病房和ICU）需要查哪些证件？

冬雪1234565

路过学习了，谢谢各位老师

wyl2627278

2015年又取消了消毒产品卫生安全评价报告备案凭证，最新的消毒器械资质审核都需要索要哪些证件呢？？卫生部卫生许可批件依然需要吗？求有经验的老师解答，谢谢