JAMA：Tedizolid治疗急性细菌性皮肤和皮肤组织感染疗效不劣于利奈唑胺

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JAMA：Tedizolid治疗急性细菌性皮肤和皮肤组织感染疗效不劣于利奈唑胺

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2013-02-19 22:59 来源：丁香园 作者：shumufeng

                               
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治疗后评估显示的早期临床应答率

    急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI），包括蜂窝组织炎或丹毒、皮肤脓肿以及伤口感染，因危及生命而需要手术或入院治疗。研究发现，越来越多的ABSSSIs是由耐药性致病原引起，同时一些抗菌剂因其副作用而限制了自身的使用。新型恶唑烷酮类药物tedizolid phosphate或具备治疗ABSSSIs的潜力。美国圣迭弋Trius治疗学研究院Philippe Prokocimer博士及其同事对Tedizolid VS 利奈唑胺治疗ABSSSIs的非劣效性及2种药物的安全性展开了深入研究，他们发现，与利奈唑胺相比，Tedizolid phosphate初始治疗ABSSSI48小时至72小时的早期临床应答率达到非劣效性标准。对于ABSSSI疾病的治疗，Tedizolid phosphate或许是利奈唑胺的合理替代药物。论文发表于国际权威杂志JAMA 2013年最新一期的在线版上。
    此项急性细菌性皮肤和皮肤组织感染口服Tedizolid治疗6天VS 口服利奈唑胺治疗10天的有效性和安全性试验是一项3期、随机、双盲、非劣效性研究，于2010年8月至2011年9月在北美、拉美、以及欧洲的81个研究中心展开。研究人员对分别接受tedizolid phosphate (n = 332) 或 利奈唑胺(n = 335)治疗的667例****ABSSSIs患者（年龄大于18岁）进行了意向治疗分析。治疗措施具体为：口服tedizolid phosphate每天200 mg共治疗6天，或口服利奈唑胺每12小时600 mg，共治疗10天。试验主要有效性结局为给药48至72小时内出现早期临床应答（创伤体表面积无增加且口腔温度≤37.6°C持续至少24小时）。预设非劣效性边界为10%。
    意向治疗分析的结果显示，tedizolid治疗组的332例患者中有79.5% (95% CI, 74.8% to 83.7%)出现早期临床应答，接受利奈唑胺治疗的335例患者这一数据则为79.4% (95% CI, 74.7% to 83.6%)（治疗差异0.1% [95% CI，−6.1%-6.2%]）。研究发现，治疗结束时（第11天）tedizolid治疗组患者持续临床治疗应答率为69.3% (95% CI，64.0%-74.2%)，利奈唑胺组则为71.9% (95% CI，66.8%-76.7%)（治疗差异为−2.6% [95% CI，−9.6%-4.2%]）。研究者在治疗后的访问评估（治疗结束后1至2周）发现，tedizolid组临床治疗成功率为85.5% (95% CI，81.3%-89.1%)，利奈唑胺组则为86.0% (95% CI，81.8%-89.5%)（治疗差异为−0.5% [95% CI，−5.8%-4.9%），从原发创伤分离得到耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌的178例患者中进行的分析结果与此相似。
    文章作者写道：与利奈唑胺相比，Tedizolid phosphate初始治疗ABSSSI 48小时至72小时的早期临床应答率有非劣效性。对于ABSSSI疾病的治疗，Tedizolid phosphate或许是利奈唑胺的合理替代药物。

编辑： 栋梁

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