这个是注册证有效吗？

风和日丽

各位老师：有个索证的问题想请教大家！
这次查证，发现有一个20ML注射器上的注册证是豫食药监械2011第2******
而5ML注射器和采血针上都是国字开头的第3*****
这个2OML的注册证是不是有问题？一次性的注射器应该属于三类产品吧？
还有临床使用的哪些产品属于三类产品？哪些是二类产品？如何区分

海洋之心

　国家对医疗器械实行分类注册管理。
　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
国字准字号的是三类，豫字的是二类。临床上一般不会有三类器械，三类是植入器械
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

医疗器械分类
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械分类
三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

风和日丽

刘景海 发表于 2013-1-6 08:28

                               
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哪的看看生产日期，医疗器械注册证是要每年年检的，要是今年生产的应该是2012第*******。医疗的器械的1类是 ...

注册证的有效期是四年，营业执照副本需要年检吧

海洋之心

风和日丽 发表于 2013-1-6 13:09

                               
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注册证的有效期是四年，营业执照副本需要年检吧

对，是4年，谢谢提醒我说错了。豫食药监械是地方（河南）食品药品监管局的注册证。国字是国家食品药品监管局注册的。一个是地方准字号,一个是国药准字号。

风和日丽

刘景海 发表于 2013-1-6 13:24

                               
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对，是4年，谢谢提醒我说错了。豫食药监械是地方（河南）食品药品监管局的注册证。国字是国家食品药品监管 ...

老师：那注射器有地方发的注册证应该是不对的吧！应该是国家发的注册证对不对

海洋之心

风和日丽 发表于 2013-1-6 15:13

                               
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老师：那注射器有地方发的注册证应该是不对的吧！应该是国家发的注册证对不对

20ML注射器应该是2类的吧，（你可以再咨询一下厂家）第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查。哪是可以的，

风和日丽

刘景海 发表于 2013-1-6 15:18

                               
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20ML注射器应该是2类的吧，（你可以再咨询一下厂家）第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督 ...

同一个厂家的5ML注射器是国字号3类产品

风和日丽

刘景海 发表于 2013-1-6 15:18

                               
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20ML注射器应该是2类的吧，（你可以再咨询一下厂家）第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督 ...

   一次性使用无菌医疗器械产品目录

    ┌──┬────────────┬──────────┬────┐
    │序号│        产品名称        │      产品标准      │产品类别│
    ├──┼────────────┼──────────┼────┤
    │  1 │一次性使用无菌注射器    │GB 15810—1995      │三类    │
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中这样规定的

海洋之心

你说的20ML注射器是一次性使用无菌注射器 ，要是一次性当然是三类了，一次性配药注射器20ML是2类的
国家对医疗器械产品实行一、二、三类管理，
（一） 第一类

为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等医|学教育网搜集整理。

（二） 第二类

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

（三） 第三类

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

海洋之心

医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。你最好和厂家要来注册证仔细看看，再去国家食品药品监督局数据库查询一下，是否是正确的。（http://app1.sfda.gov.cn/datasear ... 7027083838706701567）

806239858

在查证中发现营业执照副本的年检已过期，怎么办

lvdongqin1963

路过学习了,谢谢分享.