关于紫外线杀菌灯的索证

ChangLJ

我院近期需购买紫外线杀菌灯，不知道应该向厂家索取哪些证件，才符合管理要求。希望得到指点。

边缘科学

医疗器械和医疗用品的采购由医院器械科负责采购，所需的证件要求他们都知道！

13608016951

消毒产品生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告

沧海一粟

紫外线杀菌灯属于消毒器械，必须索取《生产企业卫生许可证》和《卫生安全评价报告》（依据来自：卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知2009-11-13 发布，2010年1月1日实施）
第二条  本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：
（一）紫外线杀菌灯。
第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
详细要求见卫生部文件《消毒产品卫生安全评价规定》内容。
  如果在经销商处购买，还要索取经营许可证，并注意经营许可证的经营范围包括消毒器械或者是包括紫外线杀菌灯，再就是看看他的营业执照里的营业范围是否包括消毒器械或者是包括紫外线杀菌灯，还有就是这些证件是否在有效期内。
紫外线灯不需要索取卫生许可证的依据来自《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 》（2005年5月30日）
六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
　　（一）紫外线杀菌灯

紫外线杀菌灯需要索取《消毒产品生产企业卫生许可证》的依据来自卫生部关于印发《消毒产品生产企业
卫生许可规定》的通知  卫监督发〔2009〕110号
第二条  在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）

sjm2

消毒产品生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告、还有每批次产品检测报告。

ChangLJ

谢谢老师们的指点。论坛真好！

毛惠珍

沧海一粟 发表于 2012-12-20 10:51 static/image/common/back.gif
紫外线杀菌灯属于消毒器械，必须索取《生产企业卫生许可证》和《卫生安全评价报告》（依据来自：卫生部关于 ...

学习了，谢谢沧海一粟老师。

沧海一粟

sjm2 发表于 2012-12-20 10:53 static/image/common/back.gif
消毒产品生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告、还有每批次产品检测报告。

每批次产品检测报告不是在采购前索取，而是在货到时索取，否则，即使商家提供给你检测报告，因为不一定和你采购的那批紫外线灯管是一个批次。

沧海一粟

边缘科学 发表于 2012-12-20 10:02 static/image/common/back.gif
医疗器械和医疗用品的采购由医院器械科负责采购，所需的证件要求他们都知道！

院感专职人员也应该掌握，否则如何监管？

春天的使者

我们以前是索要生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告及每批次产品检测报告。消毒器械的产品结构图却没有注意到，谢谢沧海老师的指导，回头我要看一下。

sjm2

沧海一粟 发表于 2012-12-20 14:55 static/image/common/back.gif
每批次产品检测报告不是在采购前索取，而是在货到时索取，否则，即使商家提供给你检测报告，因为不一定和 ...

谢谢！我也是这个意思，没说清楚 SORRY.

守望者06

可以要求供应商提供：消毒产品生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告，再就是首次供货时，要提供第三方的质量检验报告书，还有每批供货的当批产品的检验报告。除此外，就是要求包装信息齐全等。

xiaoyuer1120

产品标签、说明书、检验报告、执行标准

青青鸟

学习了

huazhi

谢谢！学习了，但是有一个问题，这些文本，特别是“消毒产品生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告，再就是首次供货时，要提供第三方的质量检验报告书，还有每批供货的当批产品的检验报告。”应该谁保管、索证“采购部？”院感就是监督检查，不知里绝对吗？

huazhi

您看理解对吗？；没做，院感也没有处罚权！