10.3.8 洁净度级别的检验应符合下列要求
1Ⅰ级洁净手术室和洁净辅助用房检测前，系统应已运行15min，其他洁净房间应已运行40min。在确认风速、换气次数和静压差的检测无明显问题之后，再检测含尘浓度。对≥0.5μm和≥5μm的微粒，检测结果均应同时满足下列条件：各测点平均含尘浓度i中的最大值max不大于表3.0.3－1和表3.0.3－2中规定的级别上限浓度的80%；由各点平均含尘浓度i求出室平均浓度，算出统计值N，N=+t×σ，不大于表3.0.3－1和表3.0.3－2中规定的级别上限浓度的80%，则判定测定结果达到该洁净度级别。如果虽未超过级别上限但已大于该上限的80%，则应加大风量重测。
σ=∑(i-)2[]K(K-1) (10.3.8－1)
置信度上限达95%时，单侧t分布系数见表10.3.8－1。
表10.3.8－1 系数t
测点数
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
| 7
| 8
| 9
|
系数t
| 6.31
| 2.92
| 2.35
| 2.13
| 2.02
| 1.94
| 1.90
| 1.86 |
当测点数为9点以上时，N=N。
2 当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，测点数和位置应符合表10.3.8?2的规定；当附近有显著障碍物时，可适当避开。
当送风口分散布置时，按全室统一布点检测，测点可均布，但不应布置在送风口正下方。
表10.3.8?2测点位置表
区域
| 最少测点数
| 手术区图示
|
Ⅰ级 洁净手术室手术区和洁净辅助用房局部100级区
| 5点(双对角线布点)
|
|
Ⅰ级周边区
| 8点(每边内2点)
|
|
Ⅱ～Ⅲ级 洁净手术室手术区
| 3点(单对角线布点)
|
|
Ⅱ级 周边区
| 6点(长边内2点，短边内1点)
|
|
Ⅲ级 周边区
| 4点(每边内1点)
|
|
Ⅳ级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室
| 面积＞30m2
| 4点(避开送风口正下方)
|
|
面积≤30m2
| 2点(避开送风口正下方)
|
|
3 每次采样的最小采样量：100级区域为5.66L，以下各级区域为2.83L。
4 测点布置在距地面0.8m高的平面上，在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时，测点高度在台面之上0.25m。
5 在100级区域检测时，采样口应对着气流方向；在其他级别区域检测时，采样口均向上。
6 当检测含尘浓度时，检测人员不得多于2人，都应穿洁净工作服，处于测点下风向的位置，尽量少动作。
7 当检测含尘浓度时，手术室照明灯应全部打开。
8 检测仪器应为流率不小于2.83L/min的光散射式粒子计数器。
10.3.13 细菌浓度的检测应符合下列要求
1 细菌浓度宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规消毒之后进行。表面染菌密度为监测项目，按《医院消毒卫生标准》GB 15982的方法检测，检测结果应符合表3.0.3的规定。
2 当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，全室统一检测。测点布置原则可参照10.3.8条执行。
3 当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同，且宜在同一位置上。每次采样应满足表10.3.13-1规定的最小采样量的要求，每次采样时间不应超过30min。
表10.3.13-1 浮游菌最小采样量
被测区域洁净度级别
| 最小采样量m3(L)
|
100级
| 0.6(600)
|
1000级
| 0.06(60)
|
10000级
| 0.03(30)
|
100000级
| 0.006(6)
|
300000级
| 0.006(6) |
4 当用沉降法测定沉降菌浓度时，细菌浓度测点数既要不少于被测区域含尘浓度测点数，又应满足表10.3.13-2规定的最少培养皿(不含对照皿)数的要求。
表10.3.13-2 沉降菌最少培养皿数
被测区域洁净度级别
| 最少培养皿数(φ90，以沉降30min计)
|
100级
| 13
|
1000级
| 5
|
10000级
| 3
|
100000级
| 2
|
300000级
| 2 |
如沉降时间适当延长，则最少培养皿数可以按比例减少，但不得少于含尘浓度的最少测点数。
5 采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。
3.0.3 洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3－1的要求，
主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。
表3.0.3－1 洁净手术室的等级标准(空态或静态)
等级
| 手术室名称
| 沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度
| 表面最大染菌密度(个/cm2)
| 空气洁净度级别
|
手术区
| 周边区
| 手术区
| 周边区
|
Ⅰ
| 特别洁净手术室
| 0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)
| 0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)
| 5
| 100级
| 1000级
|
Ⅱ
| 标准洁净手术室
| 0.75个/30min·φ90皿(25个/m3)
| 1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)
| 5
| 1000级
| 10000级
|
Ⅲ
| 一般洁净手术室
| 2个/30min·φ90皿(75个/m3)
| 4个/30min·φ90皿(150个/m3)
| 5
| 10000级
| 100000级
|
Ⅳ
| 准洁净手术室
| 5个/30min·φ90皿(175个/m3)
| 5
| 300000级 |
注：1．浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。
表3.0.3-2 洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)
等级
| 沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度
| 表面最大染菌密度(个/cm2)
| 空气洁净度级别
|
Ⅰ
| 局部：0.2个/30min·φ90皿(5个/m3) 其他区域0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)
| 5
| 局部100级 其他区域1000级
|
Ⅱ
| 1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)
| 5
| 10000级
|
Ⅲ
| 4个/30min·φ90皿(150个/m3)
| 5
| 100000级
|
Ⅳ
| 5个/30min·φ90皿(175个/m3)
| 5
| 300000级 |
注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
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发表于 2012-12-16 20:21
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