讨论：一次性使用无菌医疗用品和一次性使用医疗卫生用品的区别？

在水一方

国药局的文件一般是一次性使用无菌医疗用品，卫生部的文件是一次性使用医疗卫生用品，而国标的内容是一次性使用医疗用品、一次性使用卫生用品各位同道在管理上有哪些好的经验和建议，共同分享。

[ 本帖最后由 在水一方 于 2008-9-22 02:00 编辑 ]

星火

也很困惑,现在都属于卫生部了,应该统一口径,以便有效管理!

幸福

这样让我们很迷茫:L

康美

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
1 主题内容与适用范围
    本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用  
    品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。
    本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。
3 术语
    3.1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
    3.2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
    3.3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验
        合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
    3.4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理
        可直接使用的一次性使用医疗用品。
4 灭菌与消毒标准
    4.1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产
          品合格证和卫生许可证。
    4.2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
    4.3 灭菌与消毒的微生物指标：
    4.4 灭菌与消毒效果评价标准：
    4.4.1 灭菌效果评价标准：
    4.4.1.1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到106。
    4.4.1.2 电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到106。
    4.4.1.3 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭活指数达到106。
    4.4.2 消毒效果评价标准：
    4.4.2.1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到103。
    4.4.2.2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到103。
    4.4.2.3 用其他方法消毒：所用指示菌的灭活指数达到103。
    4.4.2.4 产品的异常毒性，热原及溶血反应检验按GB 8368、8369规定执行。
    4.5 灭菌与消毒质量控制要求：
    4.5.1 应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参数。每次的操作情况，检
         验程序及结果等必须做好记录，存档备查。
    4.5.2 生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消毒必须用生物指示剂检测，发
         现不合格产品要重新灭菌或消毒，直至达到4.4灭菌与消毒效果评价标准为止。
    .............
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2008-9-22 11:01 上传

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老朽

各个部门应该尽快统一口径，不然我们执行起来好困惑啊。

康美

GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
1 范围
    本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消
    毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
    在本标准中，一次性使用卫生用品是指：
    本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门,单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门,单位或个人。
3 定义
    本标准采用下列定义。
    一次性使用卫生用品
    使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套〉、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话l膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包i括卫生护垫)、尿布等排泄物E 生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸〉、避孕套等i 在本标准中统称为"卫生用品"。

4 产品卫生指标
      4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
      4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良剌激与过敏反应及其他损害作用。
      4.3 产品须符合表1 中微生物学指标。
.......

6 消毒效果生物监测评价
      6.1 环氧乙皖消毒:对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372) 的杀灭指数应注103. 。
      6.2 电离辐射消毒:对短小杆菌芽胞E6d(ATCC 27142) 的杀灭指数应注10 3 。
      6.3 压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953) 的杀灭指数应注103 。

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GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》.rar (647.92 KB, 下载次数: 63)

2008-9-22 11:39 上传

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禾女玉兔

卫生部发布的《消毒产品分类目录》中有一次性使用无菌医疗用品和一次性使用医疗卫生用品的类目。参见：
https://bbs.sific.com.cn/viewthre ... xtra=&frombbs=1

康美

在本论坛有详细 《一次性医疗卫生用品的管理制度》
              《一次性医疗卫生用品包装标志要求》样本


https://bbs.sific.com.cn/vi ... page%3D1&page=1


一次性使用医疗卫生用品监督管理制度.doc.rar (6.08 KB, 下载次数: 69)

2008-9-22 12:43 上传

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一次性医疗卫生用品包装标志要求.doc (38.5 KB, 下载次数: 32)

2008-9-22 12:43 上传

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在水一方

各位上传的有关文件，是国标和卫生部的文件多一些，如：GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部发布的《消毒产品分类目录》，这些都是我们平时工作中的执行的。另外国家食品药品监督管理局还有一些相关的文件，如《医疗器械管理条例》、《医疗器械分类目录》等和一次性使用无菌医疗用品和一次性使用医疗卫生用品有关内容，不过现在卫生部和国家食品药品监督管理局合并了，以后许多问题就好统一了。我们期待尽快明确管理，让我们工作起来更顺利。

[ 本帖最后由 在水一方 于 2008-9-22 18:46 编辑 ]

小点点

我认为 一次性无菌医疗用品和一次性医疗卫生用品是有区别
的，一次性无菌医疗用品必须是达到国家要求的灭菌水准的，而一次性医疗卫生用品就包括消毒后而未达到灭菌水准的物品

云淡风轻9

同意楼上的说法。:gdfsd

冰洁如清

已下载。谢谢！:ketou

yangyuyao

根据GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》中对一次性使用卫生用品的定义： 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。似乎一次性口杯应该属于一次性卫生用品的范畴，不知可否这么认为？

myanhua

同意楼上意见！:D

hmy

已下载。谢谢！:ketou

mengzhuijiu

非常需要，谢谢分享！