快速生物监测能代替常规生物监测吗

粲然一笑 · 发表于 2009-12-15 15:31

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委会专家解读新规范时说：快速生物监测可代替常规生物监测，大家认为如何
39#已经有专家风铃老师的答疑！

康美 · 发表于 2009-12-15 22:51

B 18281.1 2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分通则
GB 18281.2-2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 2 部分环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分湿热灭菌用生物指示物

以上三个标准引言都一样强调

         生物指示物总是应当与物理的和（或）化学的检测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺的某一物理／化学变量超过了规定范围，灭菌周期均应视作未达预期目标。

   不明白快速生物监测作用目的可信度？意义何在？是否存在安全漏洞？

GB 18281.1 2000 ( ISO 11138.1-1994) 医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分通则.pdf (569.43 KB, 下载次数: 167)

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第 2 部分环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf (923.39 KB, 下载次数: 136)

GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分湿热灭菌用生物指示物.pdf (2.38 MB, 下载次数: 191)

开心乐乐 · 发表于 2009-12-17 21:05

):ffff:fsdasas:cry:ffff:cry:fsdasas

cn000438 · 发表于 2009-12-23 15:49

供应室标准也是要求物理监测,化学监测和生物监测综合在一起判断. 物理监测不合格, 即使化学和生物合格,也算灭菌失败, 该锅不能放行; 化学监测不和格, 该包裹不能放行(即使物理和生物合格);生物监测不合格, 该锅也不能放行, 考虑到生物监测不是每锅做, 仅每周做, 则要将上次监测合格以后所有物品召回. 按照美国FDA 要求, 生物监测需培养7天, 所以菌片要培养7天; 但FDA还有要求如果生物指示物缩短培养时间如48小时和3小时, 其吻合性别高于97%,且不是化学成分,而是微生物芽孢, 则可以从7天缩短至吻合的时间. 一般普通自含式生物指示物生产厂家都做过48小时和7天的吻合试验, 快速做过7天和3小时的吻合试验. 因此快速生物指示就是标准的生物指示物, 美国AAMI ST79 明确快速生物指示物就是生物指示物.

gujun · 发表于 2009-12-31 15:10

管谁说，法律法规与国家标准才是试金石，看原文才是正路，谢了！

忘忧草 · 发表于 2010-1-6 23:25

是个不错的资料，真是感谢解惑。

海的女儿 · 发表于 2010-3-20 17:33

本帖最后由依依于 2010-3-20 20:51 编辑

个人也觉得可以代替，不然植入物发放不是又不规范了？这样还可以减少供应室的成本支出和人员浪费！

wxx7272 · 发表于 2010-4-16 01:22

赞同五楼老师的说法及观点，

黑旋风 · 发表于 2010-4-16 07:15

可以代替，不然植入物发放不是又不规范了？这样还可以减少供应室的成本支出和人员浪费！

xufeng316 · 发表于 2010-5-13 15:11

快速生物指示剂吻合度高，而且经过很多试验证明，假阴性率极低，也是一种趋势。

静静青林 · 发表于 2011-7-8 07:51

我们医院供应室也一直为这个问题纠结，何时有一个简单、成本低、便于操作的一种放行的检测。三M公司给些我们讲课也是反复强调必须每包放5爬行卡.其实按规范没错。

新手 · 发表于 2011-7-8 19:57

我们院感要求我们还要做48小时的。

海洋 · 发表于 2012-4-19 08:49

本帖最后由水墨画于 2012-8-2 10:29 编辑

请问快速生物监测阅读器（3小时出监测结果）能替代常规的生物监测吗？

金陵 · 发表于 2012-4-19 09:21

个人认为: 每周常规的生物监测应使用48小时的慢速培养.
首先, 快速的生物监测只适用于急诊手术提前放行;
其次, 规范里规定的也是慢速的生物监测. 细菌的培养是需要时间的, 欲速则不达, 会导致假阴性结果的产生.

青青 · 发表于 2012-4-19 09:48

金陵发表于 2012-4-19 09:21 static/image/common/back.gif
个人认为: 每周常规的生物监测应使用48小时的慢速培养.
首先, 快速的生物监测只适用于急诊手术提前放行;
...

同意，支持

梧桐雨 · 发表于 2012-4-25 21:37

我认为：快速3小时是为了方便手术器械的使用，但到最后24小时再看结果，应该不用再用慢速的吧。

梧桐雨 · 发表于 2012-4-25 22:16

规范规定：每周应做生物监测，快速和慢速都是属于生物监测，因此都可以。另外纠正：快速培养3小时出结果，阴性就OK，若出现阳性，怀疑假阳性时，与对照管一起培养7天看结果

天使的微笑 · 发表于 2012-4-26 11:25

规范也没有注明生物监测是用48小时的还是3小时的，也没有明确的说常规生物监测不能用3小时的，这很纠结，如果可以用快速的，那还要48小时的干什么？是不是显得有些多余？成本并不见得快速就比48小时的大吧？

正在为这个事情纠结中。。。。。。我们灭菌器坏掉，修好了，三次快速生物监测合格，可以正常使用了吗？

随和好学 · 发表于 2012-5-3 13:57

天使的微笑发表于 2012-4-26 11:25 static/image/common/back.gif
规范也没有注明生物监测是用48小时的还是3小时的，也没有明确的说常规生物监测不能用3小时的，这很纠结，如 ...

请不要误导。
成本并不见得快速就比48小时的大吧？
这句话说的太过头，一只快速的生物指示剂多少钱？少则四五十，多则七八十吧？一只普通的的生物指示剂多少钱？顶多20块吧？一台快速培养箱多少钱？最少四万，早期买的那些得八九万吧？普通生物培养箱多少钱？不超过一万吧？

石磊--wxmsl · 发表于 2012-5-3 14:00

快速生物监测阅读器有3%的假阴性产生率。美国和欧洲先进国家是禁止销售的。

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