纸塑包装纸及无纺布资质

亦山亦水

问，购买一次性无纺布及纸塑包装纸需要厂家提供哪些资质

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用包装材料除索取生产厂家和经营企业有效证件外，还应该索取每批次驗證報告，如果生產工廠不具備ISO14385/9001的生產能力驗證，就必須是第三方的批次驗證報告。关于疾病预防中心的检测报告，不知疾控预防中心是否具备验证能力（根据国标和行标对产品进行的验证，包括阻菌力、抗水力、穿透性、懸垂性、拉扯力、爆破強度等等），个人意见，仅供参考.

沧海一粟

这是我保存的我国消毒供应中心的著名专家冯秀兰教授对类似这个问题的解答（论坛有），转给你看看：

包装材料的索证问题  冯秀兰  2012.2.14
包装材料的质量把关，在现阶段仍以医院凭厂家提供的符合包装行业标准的产品证据，借其技术参数评估其是否合格的包装材料。有一定的难度，主动权是在厂家，所以，选择信誉好的厂家非常重要。如同我们购买奶粉一样，无法去判断质量，可能更看重其品牌。其理由：
1.我们国家卫生管理相关政策规定包装材料不属医疗器械，故不需要卫生部批文。
如卫生部的《消毒产品分类目录》(一)中第五条规定：灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 ；2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 ；3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 ，必须办理卫生部相关批文，方可进入市场。
卫生部《消毒管理办法》：第二十条　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十四条　禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。第四十九条　本办法下列用语的含义：
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
这些均是指消毒产品的。
国家食品药品监督局：国食药监械[2004]84号
第三十条  消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
2.有些厂家的产品提供质监部门的报告，只能说明厂家主动寻找这种质量证明，更有利于诚信的表达。但不能说没有质监部门的报告就是不合格的包装材料，因为卫生行政部门没有规定由哪个部门或进行哪些项目的质量检测。
3.作为医院感染管理者和消毒供应中心对包装材料的基本物理参数要掌握，对各种质量报告要看内容，主要不要无菌试验，而应是反映无菌屏障作用的物理检验数据。

huyang7131289

应该跟据：“一次性使用无菌医疗物品管理制度”上的三证：《医疗器械生产学许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》等等制度上的要求采购。

江南水韵

沧海一粟 发表于 2012-11-10 15:37 static/image/common/back.gif
这是我保存的我国消毒供应中心的著名专家冯秀兰教授对类似这个问题的解答（论坛有），转给你看看：

包装 ...

谢谢！明白了。

金立影

四十、        你院CSSD采购包装材料要求提供哪些资质证明？（可多选）
A. □√评价报告    B. □√检测报告    C. □√验证材料
请问怎么解释？这几个证件分别都是什么？

lvdongqin1963

路过学习了,谢谢分享.