新安装环氧乙烷灭菌器灭菌效果如何监测

ywd094

我院是一家二级乙等医院,正在安装一台新的环氧乙烷灭菌器,是国产的,而且据说全国现只有一家用户。我总觉心里不是很踏实，不知在正式投入使用前，如果监测其灭菌效果？我想一个是生物指示剂，还有EO化学指示剂，再就是采样送微生物室培养，但具体如何把握心里不大有底。各位专家能谈谈您们的经验吗？谢谢！

拙凌

我们用的是3M的，一直还不错。我们的检验是：
一般是正式使用之前，做3次生物监测，如果合格，应该可以开始灭菌。
按照《消毒技术规范》，新锅使用挑战测试包；正式使用后，每次跟锅使用常规测试包。
只要严格遵守规范，应该不会有什么问题的。若对产品没信心，那就跟厂家多联系，多问，争取难住他;P

ywd094

您的回复给我很大帮助,谢谢!

康美

新安装的灭菌器,必须要做确认验证后,制定（SOP）-形成文件。才能投入正常使用。

验证主要包括3大部分。IQ;  OQ;  PQ。即安装确认，操作确认，性能确认。

IQ：主要包括设备的安装、主要控制仪表的校准（如温度表，压力表，计时器），人员的培训。

OQ：OQ的主要目的是确定操作中工艺参数的上下限，及失败条件。确定工艺参数的上下限最好用正交试
        验设计。同时对功能性检测项目进行检查（物理监测; 化学监测; 仪器监测）。

PQ：主要是对OQ确定的工艺条件的性能稳定性进行确认。
        一般要运行（常用的典型的不同功能的器械及包装材料方法最大装载量）3批。包括全程及半程。

[ 本帖最后由 conmed 于 2008-9-15 17:37 编辑 ]

ywd094

conmed老师能稍作解释吗?包括依据等?谢谢!

ywd094

二天前，灭菌器已安装好。
再请教一下：安装确认、操作确认及性能确认是厂家帮助一同完成还是怎样？上面的验证要求有据（指规范等）可依吗？以便向厂家和设备科提出来。
谢谢！

[ 本帖最后由 ywd094 于 2008-9-16 09:37 编辑 ]

拙凌

当然要厂家一同确认了，这不是规范的问题，我认为应该是售后服务的问题

ywd094

紧急求助:
      我院安装该台灭菌器已快3个月,但至今我还不敢使用.
      至10天前止,已操作8锅,其中有2次失败,一次是机器显示温度异常,灭菌仅1小时就停止了,无法正常运行下去;一次是机器显示除残失败.为此,经销商及设计师分别来院调试,以后连续4次操作都成功.8次中除上述灭菌失败一次外,生物监测都合格.
     正当我们准备投入运行时,一只灭菌物品(干燥针头)采样培养结果显示曲霉菌生长,我们立即把该批次灭菌物品收回.
     因考虑会否我们采样途径中有污染,又做了二次试验:用棉球在培养基中采了十几种的细菌送环氧乙烷灭菌,但培养结果是二次都有一种细菌生长,一次是鲍氏不动杆菌,一次是金黄色葡萄球菌.(应该说,这样的采样是违规的,因为细菌不能直接送灭菌室.不过,我们环氧乙烷灭菌室是相对独立的,操作时我们也是非常谨慎,尽量不使细菌污染到纸塑包装外,而且严格地进行终末消毒)
    与经销商联系,他们的意见是:"灭菌效果评价国家标准是只要生物指示剂和化学指示卡合格就没问题,是你们采样污染或方法不当.这两次培养失败可能是琼脂上有水分造成的,根本不可能是机器灭菌质量问题."
     所以,我也很迷茫了,真不知如何处理!从心里说,实在不敢使用,但院领导追问我们为何还未使用?我又不知经销商说的是否对?
     特请专家们不吝指教!谢谢了!

[ 本帖最后由 ywd094 于 2008-12-11 11:31 编辑 ]

一枝梅

可以重复作对比实验。厂家认为：“这两次培养失败可能是琼脂上有水分造成的,根本不可能是机器灭菌质量问题."

那么，你可以直接使用一个平板作为原始的监测，作为原始评价；如果，原始平板上培养出细菌，说明是培养平板有问题。如果，原始平板无细菌，那说明什么？应该很明确的。

如果，原始平板培养出细菌与采样后的细菌一致，则说明平板肯定是有问题的。

否则，可以推出灭菌锅有问题。

ywd094

谢谢管理员老师回复！
    上二次培养出来的细菌（鲍氏不动杆菌和金黄色葡萄球菌）都是与我们所采集的标本上的菌种完全一致。我们二次都是用棉球在已长出细菌的培养基上采样，然后送灭菌，再接种到平板上。可以说明不可能是后来用以培养的平板上污染该菌种，的确是灭菌没有成功。焦点是在，所采样标本是有点湿润的。
    厂家说，采样方法违反了环氧乙烷灭菌包装要求。因为其中只要有水分，包裹了细菌，使环氧乙烷不能透入，引起灭菌失败。
    所以，昨天我们又做了一次，这次所采的标本是微生物室分离出来的细菌，应该是绝对干燥的了。机器又显示：清洗失败（但显示灭菌成功）
    今天我们已接种到培养基上，等候结果出来。

[ 本帖最后由 ywd094 于 2008-12-11 14:20 编辑 ]

浙江胡

环氧乙烷灭菌的验证是很复杂的，要你们使用单位来做不现实。你们不妨看看我上传的文件。
环氧乙烷灭菌对灭菌舱内温度、湿度有要求，同时与使用的环氧乙烷浓度和作用时间构成相互紧密联系的灭菌参数，有一个出问题灭菌就会失败。
一般我们根据医院灭菌的物品来选择验证的方法（主要是包装），医院也只能用芽胞菌片或生物指示剂（其实卫生部还没批过环氧乙烷的生物指示剂），作用时间选择半周期。
楼上说的我也看不懂，如果有点水，灭菌器连鲍曼和霉菌都杀不了，建议你退货吧。

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制.rar (500.7 KB, 下载次数: 69)

2008-12-11 19:56 上传

点击文件名下载附件

ywd094

谢谢Z版回复!
      昨天送检的结果出来了。15只标本中有5只都有细菌生长，菌种与所采标本的菌种完全一致，说明细菌根本没杀灭。我想应该很明确了，肯定是机器有问题。

[ 本帖最后由 ywd094 于 2008-12-12 14:10 编辑 ]

一枝梅

这样的灭菌器，实在不能使用的。

如果使用绝对会出大问题的！

退回是最好的办法！

ywd094

是的，我已经告诉设备科了，实在不能用的。不知厂方又会怎么解释？

ywd094

经销商不认可我们做的试验结果。
双方共同完成了一次，结果14只标本中1只明显有细菌生长。我要求象一枝梅版主所指教的方法，与原始菌作对比实验，经销商不愿做。
他们提出的唯一依据说是：“《消毒技术规范》2002版中说做生物监测只限于枯草芽胞杆菌，如果是其它细菌都不认可。既然3M指示剂培养都是阴性，我们的仪器一定是合格的。”
我认为他们的答复太牵强了，既然枯草芽胞能灭，其它细菌更应该灭掉。

无极紫晶

有点意思！请问现在有处理结果了吗？

ywd094

供应方不同意退货。双方准备再共同完成三次,方法是这样:
     第一次：
     从微生物室采取20个标本，细菌种类多采取前几次曾出现阳性的细菌，分别为泛耐药鲍氏不动杆菌、MRSA、肠球菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯氏菌、大肠杆菌，共20个标本。同一种菌片采两个标本，一个用棉球醮取细菌，塑封后冰箱内保存，不送灭菌，作为对照；另一个是已制成的菌片，直径约5mm，塑封后送环氧乙烷灭菌。也就是说对照组和“灭菌”组各10个。
     另外，为排除本院微生物室接种过程中的污染，还把3M指示剂中芽胞菌片拿出，放入本院菌片，直径同上，只使用指示剂内培养液，再重新盖好，然后外面塑封，送灭菌，共6只标本。
     再制作“挑战测试包”，包的制作可能不是很规范，包内放3M指示剂。

    第二次：
    基本同第一次，只是指示剂标本（指采用更换后的菌片）只用了3个。

     2次“灭菌”过程完成后，把改换后的指示剂在塑封袋外用手捏破，放入37度恒温箱内培养。

    原准备3次完成后，将对照组和灭菌组标本共60只送省级三甲医院进行对比菌种检测，以判定灭菌效果。结果发现经恒温箱培养的改换后指示剂中9只标本中8只24小时后均变色，说明其中细菌未杀灭。
    “挑战测试包”内未改换的3M指示剂48小时未变色，待7天后再看结果。
     另外，恒温箱内作为对照的指示剂（即未经灭菌处理的3M指示剂）已变黄色，说明3M指示剂是活的。

    试验结果表明，放入3M指示剂中的本院菌片，未被杀灭，这一点双方看法都一致。供应方也认为无必要送省级三甲医院作对比菌种检测。
    供应方认为：如果7天后“挑战测试包”内3M指示剂未变色，就完全说明机器是合格的，没有问题，只是本院提供的菌片不合格，可能是细菌繁殖体，细菌数量太多了，不能完全杀灭，不能作为灭菌器评价标准，因为国家标准只认可用枯草芽胞杆菌作考核。对比试验不能作为评价灭菌器标准。
     双方至今仍未完全达成一致，有待进一步确认。
     欢迎各位老师提出宝贵意见，帮助双方早日作出合理、公平的结论！

[ 本帖最后由 ywd094 于 2009-1-10 14:02 编辑 ]

一枝梅

原帖由 ywd094 于 2009-1-10 14:01 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
供应方不同意退货。双方准备再共同完成三次,方法是这样:
     第一次：
     从微生物室采取20个标本，细菌种类多采取前几次曾出现阳性的细菌，分别为泛耐药鲍氏不动杆菌、MRSA、肠球菌、奇异变形杆菌、肺炎克 ...

单纯从灭菌概念来解释，厂家的解释应该是站不住的哦！

当然，如果厂家执意坚持，为了医院自身的安全。我们可以采取送（请）第三方参与监测的方式，对器械的灭菌效果进行监测。

当然，我们可以将厂家的产品的品牌什么的挂上论坛，请我们各家医院注意，是否有类似的现象。

去年，在我院血透室增添设备的时候，我监测发现安设厂家的一种设备安设方案，我认为存在一定的安全隐患，因此，加强监测，结果验证我的思考是对的。


厂家始终认为他们是正确的，甚至怀疑我的监测。在我的坚持下（我不签字，不认可！）厂家只好自己带相关人员进行监测。最后，证明我的结果是正确的，只好按照我的要求进行了改变。


我在这个事情上的认识是：我们专业人员坚持的就是结果，结果必须正确。否则，一定要抗着压力，进行改变！

ywd094

厂方的态度很坚持,我也提出来是否可以请市或省疾控(第三方)来监测,作出公平的结论.

gujun

灭菌器鉴定，最好还是请权威部门或疾控协助出具报告这样才有说服力，自己再规范厂商限于利益驱使是不会轻易退货的。时间宝贵啊！