消毒剂的经营许可证范围

xxxylj

请教各位老师，前段时间我们科去检查院内所购进使用消毒剂的证件，发现75%酒精的供货商所提供的是药品经营许可证，其证件上经营范围没有消毒剂的内容，也没有消毒防护用品的范围，请问这个证件是符合要求的证件吗？这个经营许可证应该由哪个部门批发的？还有索此证的要求出自哪个文件？谢谢

马车

这些证件都应该在院感科备案一份，为什么还要去查别的科室呢？既然去查，你们应该搞的明白这些。如果是你索证，你怎么处理？或者你都要求厂家出示什么证件，要符合哪些内容呢？

红高梁

我也有同感有问必答在哪里？？真想搞懂一些问题

尘埃69

我也搞不懂到底索哪些证，因为在设备科发现，有的有注册证，有的没有生产许可证等等，

红棉花

同感…………同感！

zld640829

审核表.xls (16.5 KB, 下载次数: 53)

2012-10-22 12:06 上传

点击文件名下载附件

我们是根据SOP中提供的表格，进行审证。

审核表.xls (16.5 KB, 下载次数: 22)

2012-10-22 12:05 上传

点击文件名下载附件

我工作，我快乐

safihu 老师于 2012-5-10 11:57:47 发的贴：
为了进一步加强医院对消毒药械的管理，按照《医院感染管理办法》的要求，医院感染管理科按具体负责对全院消毒药械的购入审核，对消毒药械的储存、使用进行监督、指导。
1.        消毒药械包括消毒剂和消毒器械。购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。
2.        采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。
3.        采购部门采购时应对各类消毒药剂的证件及销售人员合法身份验明后，将审查合格结果交医院感染管理科登记备案，由医院感染管理科出具使用通知书允许下发临床科室使用。
4.        消毒剂应具备如下证件的复印件。
1)        生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。
2)        卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的，如75％单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。
5.        消毒器械应具备如下证件的复印件。
1)        生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。
2)        生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件。
3)        SFDA(国家食品药品监督管理局)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。
4)        SFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
5)        SFDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询)。
6.        其他证件的复印件。
1)        生产企业与经营企业的营业执照副本。
2)        中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。
3)        各级授权委托书原件。
4)        销售人员身份证复印件及联系方式。
7.        证件审核的主要内容。
1)        证件是否在有效期内。
2)        产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。
3)        营业执照有无年检印章。
4)        证件复印件是否加盖原证持有者印章。
5)        证件的法人、厂址等信息是否一致。   
6)        各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
8.        采购部门验货：
1)        建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。
2)        产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。
3)        产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
9.        贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。
10.        发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。
11.        使用中的管理：
1)        采购部门不能随意更换使用中消毒药剂，以免因各个厂家消毒剂浓度不同造成临床的不规范使用，必须更换消毒剂时应当由医院感染管理委员会通过，由医院感染管理科备案并调整消毒药剂的使用方法后下发到临床科室使用。
2)        科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。
3)        严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用中的消毒药剂必须按规定定期进行生物监测和化学监测，发现问题及时报告医院感染管理科。
4)        怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24 h内报告所在地SFDA和卫生行政部门。

xxxylj

马车 发表于 2012-10-22 11:40

                               
登录/注册后可看大图

这些证件都应该在院感科备案一份，为什么还要去查别的科室呢？既然去查，你们应该搞的明白这些。如果是你索 ...

我们医院的消毒剂是由药剂科采购，证件在药剂科备存。我们院感科有要求采购部门拟购进的消毒剂必须让我们审核证件才可以购进，但到现在还未能很好的实施，这是我们薄弱的地方，我们正在加强这方面的管理。消毒剂我们索要的证件是《生产企业生产许可证》、《卫生许可证》、卫生部许可批件、第三方实验室检验报告等，第三方供货的还要《经营许可证》，以上要求以前在已经废止的《医院感染管理规范》有提到，但现在我们还找不到其他的明文规定，我们想请教各位老师的是第三方供货商的《经营许可证》是药监还是卫监部门批发的《医疗器械经营许可证》还是其他具体的什么《....经营许可证》。这也是我们药剂科主任曾提出的一个具体细节问题。

西安猫

卫生部发过文，75%酒精不再属于消毒剂类。

守望者06

对于这个问题，首先要确认院方是从销售商手中采购的，还是在生产厂家采购的，采购渠道不同，索取证件也不完全相同。
详细的说，如果是从生产厂家采购的，要有全套的生产企业证件和产品的证件；如果是从经营公司采购的话，在前面所的资质基础上，再加上经营企业的全套资质；外加产品的当批次检验报告。

Cc≠Ｔt

符合要求的啊，新消规培训时浙江CDC胡国庆老师说的，因为一些消毒产品经过临床长期使用，效果可靠，国家卫生部已取消此类消毒产品的许可证批件。目前不要取得卫生部许可批件的消毒产品：
1、单方乙醇；2、次氯酸钠类消毒剂；3、戊二醛消毒剂；4、漂白粉、漂白精类消毒剂；5、紫外线杀菌灯；6、压力蒸汽灭菌器；7、食具消毒柜

xxxylj

守望者06 发表于 2012-10-23 15:10

                               
登录/注册后可看大图

对于这个问题，首先要确认院方是从销售商手中采购的，还是在生产厂家采购的，采购渠道不同，索取证件也不完 ...

我院是从供货商处采购的，请教供货商的全套资质包括哪些？我们看到的是供货商的是《药品经营许可证》，而且证件上的经营范围没有消毒剂的经营许可，这样的证件是符合要求的证件吗

守望者06

xxxylj 发表于 2012-10-23 20:27

                               
登录/注册后可看大图

我院是从供货商处采购的，请教供货商的全套资质包括哪些？我们看到的是供货商的是《药品经营许可证》，而 ...

楼主所讲是从供应商处采购的消毒剂，这样的话，就可以要求供应商提供全套的资料，基本包括：营业执照、机构代码证、税务登记证、卫生许可证（销售）等，再就是该消毒产品厂家的产品资质，包括：卫生许可批件或者卫生评价表（二选一）、产品的检测报告等，这些资料都要求加盖供应商的企业公章。营业执照和卫生许可证的范围内要求包含消毒产品的内容。
个人意见，仅供参考。

我心飞扬

西安猫 发表于 2012-10-22 23:26

                               
登录/注册后可看大图

卫生部发过文，75%酒精不再属于消毒剂类。

什么时候发的文？文件号是多少？

西安猫

我心飞扬 发表于 2012-11-5 10:07

                               
登录/注册后可看大图

什么时候发的文？文件号是多少？

我前面说的不是很严格，应该说，７５％的单方乙醇使用上当然还是消毒剂，但卫生部２００５年发文，不再要求其卫生许可。
出处：　卫监督发[2005]208号
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10507/200804/27368.htm
其中第六条
六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
   （一）紫外线杀菌灯
   （二）食具消毒柜
   （三）压力蒸汽灭菌器
   （四）７５％单方乙醇消毒液
上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。


还可以参见卫生部二○○九年十一月十一日印发的《消毒产品卫生安全评价规定》。
其中第二条
第二条       本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：
（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 39/200911/44536.htm

我心飞扬

非常感谢，我下载学习啦！

wfykqyy

守望者06 发表于 2012-10-24 09:48

                               
登录/注册后可看大图

楼主所讲是从供应商处采购的消毒剂，这样的话，就可以要求供应商提供全套的资料，基本包括：营业执照、机 ...

这些证件都有，重点想知道的是经营企业销售消毒剂时提供的“经营企业许可证”是由何机构批准发放的，最好能上传一份经营消毒剂企业提供的“经营企业许可证”，谢谢！

守望者06

wfykqyy 发表于 2013-3-30 10:31

                               
登录/注册后可看大图

这些证件都有，重点想知道的是经营企业销售消毒剂时提供的“经营企业许可证”是由何机构批准发放的，最好 ...

原则上讲，应该是“销售卫生许可证”不是什么经营许可证，一般都是由当地省卫生厅颁发的。

wfykqyy

守望者06 发表于 2013-4-1 09:41

                               
登录/注册后可看大图

原则上讲，应该是“销售卫生许可证”不是什么经营许可证，一般都是由当地省卫生厅颁发的。

卫生部门发给的“生产企业卫生许可证”是针对生产企业的，“销售企业许可证”是针对经营企业的，这个经营许可不可能是卫生行政部门发给的，谢谢！

hxq6668

次氯酸钠类消毒剂进货时索要的卫生安全评价报告有时限吗？医院感染预防与控制SOP一书要求一年内，我们多次找一些厂家都索不到当年的报告，不知各位老师如何操作的。